资料5注射用盐酸艾司洛尔的药品说明书样稿、.doc

资料5注射用盐酸艾司洛尔的药品说明书样稿、核准日期:修改日期:艹注射用盐酸地尔硫说明书卓请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】艹通用名称:注射用盐酸地尔硫卓英文名称:DiltiazemHydrochlorideforInjection汉语拼音:ZhusheyongYansuanDi’erliuzhuo艹【成份】本品主要成份为盐酸地尔硫。卓化学名称:顺-(+)-5-[(2-二甲氨基)乙基]-2-(4-甲氧基苯基)-3-(乙酰氧基)-2,3-艹二氢-1,5-苯并硫氮杂-4(5H)-酮盐酸盐。卓化学结构式:分子式:CHHOS?HC1222624分子量::甘露醇【性状】本品为白色或类白色的疏松块状物或粉末。【适应症】1(室上性心动过速2(手术时异常高血压和急救处置3(高血压急症4(不稳定性心绞痛【规格】(1)10mg;(2)50mg-【用法用量】艹将注射用盐酸地尔硫(10mg或50mg)用5ml以上的生理盐水或葡萄糖注射液溶解,卓按下述方法用药:艹1、室上性心动过速:单次静注,通常成人剂量为盐酸地尔硫10mg约3分钟缓慢静注,卓并可据年龄和症状适当增减。2、手术时异常高血压的急救处置:艹单次静注,通常对成人1次约1分钟内缓慢静注盐酸地尔硫10mg,并可根据患者卓年龄和症状适当增减。艹静脉点滴,通常对成人以5,15μg/kg/分速度静脉点滴盐酸地尔硫。当血压降至卓目标值以后,边监测血压边调节点滴速度。艹3、高血压急症:通常成人以5,15μg/kg/分速度静脉点滴盐酸地尔硫。当血压降至目卓标值以后,边监测血压边调节点滴速度。4(不稳定性心绞痛艹通常成人以1,15μg/kg/分速度静脉点滴盐酸地尔硫,应先从小剂量开始,然后可卓根据病情适当增减,最大用量为15μg/kg/分。【不良反应】6,543例治疗患者出现266例(%)不良反应。常见不良反应为:心动过缓(%),低血压(%),?度房室传导阻滞(%),?度房室传导阻滞(%),房室交界性心律(%)等。(1)严重不良反应(偶见:%,<5%,极少见:<%)?偶见完全性房室传导阻滞、严重心动过缓(初期症状:心动过缓、眩晕、轻度头痛等)、有时可导致心跳停止,需做好处置这些症状的充分准备后开始用药。如果发生异常,应立即停止用药,并进行如下处置:完全性房室传导阻滞、严重心动过缓:给与硫酸阿托品、异丙肾上腺素等和/或使用心脏起搏。心跳停止:进行心脏按摩、给与肾上腺素等儿茶酚胺类药物进行心脏复苏。?极少见充血性心衰。一旦出现时,应停止用药,并进行适当的处置。(2)其他不良反应若出现不良反应应给予适当处理(如停药)并进行适当的处置。,<5%不良反应有:心动过缓、房室传导阻滞、低血压、房室交界性心律、期前收缩、窦性停搏、面部发热、颜面潮红、GOT、GPT、LDH升高等。-发生率<%不良反应有:窦房传导阻滞、束枝传导阻滞、心悸、眩晕、阵发性心动过速、头痛、恶心、呕吐、AI-P升高、尿量减少、血清肌酐和BUN升高、皮疹、瘙痒、注射部位局部发红等。口服制剂尚可见光敏反应,但发生频率不详。【禁忌】1、严重低血压或心源性休克患者。2、?和?度房室传导阻滞或病窦综合征(持续窦性心动过缓(心率小于50次/分)、窦性停搏和窦房阻滞等)。3、严重充血性心衰患者。4、严重心肌病患者。5、对药物中任一成分过敏者。6、妊娠或可能妊娠的妇女。艹7、静脉给予地尔硫和静脉给予β-阻滞剂应避免在同时或相近的时间内给予(几小卓时内)。8、室性心动过速患者,宽QRS心动过速患者(QRS?)使用钙通道阻滞剂可能会艹出现血流动力学恶化和室颤。静脉注射地尔硫前,明确宽QRS复合波为室上性卓或室性是非常重要的。【注意事项】1、对以下患者慎用充血性心衰患者心肌病患者急性心肌梗塞患者心动过缓、?度房室传导阻滞患者低血压患者伴有WPW综合征或LGL综合征的房颤、房扑患者正使用β-阻滞剂的患者严重肝、肾功能障碍患者2、重要注意事项连续监测心电图和血压使用本药物有时可能出现完全房室传导阻滞、严重心动过缓、甚至心脏停跳,因此需对以下几点充分注意(参考[不良反应]项)。?仅限于治疗上必需的最小用量或静脉点滴时必需的最短用药时间。?充分观察患者用药时或用药后的状态,注意上述症状的早期发现。-?用药时需做好处理上述症状的充分准备,发现异常,立即终止用药并做适当处置。其他抗心律失常药(磷酸达舒平)与特非那定合用,曾有过引起QT间期延长、室性心律失常的报导。对于心绞痛发作持续15分钟以上的重度患者,有必要考虑其它的治疗方法(PTCA、CABG等)。艹极少数情况下,因地尔硫可延长房室结传导和不应期而引起窦性心律患卓艹者出现?和?度房室传导阻滞。合并使用地尔硫和能影响心脏传导的药物