甘草酸二铵原料药-稳定性考察14.doc

甘草酸二铵原料药-稳定性考察1414、药物稳定性研究的试验资料及文献资料一、。,除去外包装。,批号为031225。:目测。:同质量标准方法。:同质量标准方法。:同质量标准方法。:称重。:同质量标准方法。:同质量标准方法。,平摊在平皿中,厚度小于5mm(以下均相同)。在高温(60?)下放置十天,于5,10天取样考察,结果见表1,HPLC图谱见附图。放置样品起始日期:2003年11月16日。表1甘草酸二铵高温(60?)试验结果1考察项目考察时间批号酸含量溶液颜色干燥失重有关物质(天)外观(%)度(%)与澄清度(%):本品在高温(60?)下试验十天,外观颜色加深,有关物质略有增加,说明本品对高温稍不稳定,贮存时应避免高温。,在高湿度(%)下放置十天,于5,10天取样考察,结果见表2,HPLC图谱见附图。放置样品起始日期:2003年2月16日。表2甘草酸二铵高湿度试验结果考察项目吸湿考察时间批号含量有关物溶液颜色增重(天)外观酸度(%)质(%)与澄清度(%)---:本品在高湿度(%)下试验十天,吸湿增重明显,有关物质略有增加,说明本品有吸湿性,应严封保存。,在光照(4500Lx)下放置十天,于5,10天取样考察,结果见表3,HPLC图谱见附图。放置样品起始日期:2003年2月16日。2表3甘草酸二铵强光照射试验结果考察项目考察时间批号有关物溶液颜色干燥失重(天)外观酸度含量(%)质(%)与澄清度(%):本品在强光照射下试验十天,外观颜色稍有加深,有关物质略有增加,说明本品应避光保存。二、。,批号为031115、031116、031117。批量分别为804g,799g,802g。:目测。:同质量标准方法。:同质量标准方法。:同质量标准方法。:同质量标准方法。::同质量标准方法。:同质量标准方法。,在模拟市售包装下,于40?、相对湿度75%条件下贮3存六个月,于1,2,3,6个月取样考察,结果见表4,HPLC图谱见附图。放置样品起始日期:2003年11月18日。表4甘草酸二铵加速试验结果考察项目考察时间批号含量干燥失重溶液颜色有关物质(天)外观酸度无菌热源(%)(%)(%)与澄清度起始数据白色结晶性粉末符合规定符合规定符合