盐酸氨溴索注射剂说明书修订要求.doc

-1-盐酸氨溴索注射剂说明书修订要求【不良反应】不良反应的发生率定义如下:非常常见≥1/10常见≥1/100,但<1/10不常见≥1/1000,但<1/100罕见≥1/10000,但<1/1000非常罕见<1/10000未知现有数据无法评估其发生频率免疫系统疾病/皮肤和粘膜组织疾病不常见:红斑。未知:变态反应(包括过敏性休克)、血管神经性水肿、皮疹、荨麻疹、瘙痒及其他超敏反应;有严重急性过敏反应的报道,与本药的关系尚不确定,此类患者通常对其他物质亦出现过敏。胃肠疾病不常见:口干、便秘、流涎、咽干。未知:胃部灼热、恶心、呕吐、腹泻、消化不良、腹部疼痛。呼吸系统、胸廓和纵膈疾病不常见:流涕、呼吸困难(超敏反应症状之一)。肾脏和泌尿系统疾病不常见:排尿困难。-2-全身性疾病以及给药局部异常不常见:体温升高、畏寒,以及粘膜反应。【注意事项】警告该品种在上市后安全性监测中有严重过敏性休克的报告,故对特殊人群、有过敏史和高敏状态(如支气管哮喘等气道高反应)的患者应慎用本品。用药后如出现过敏反应须立即停药,并根据反应的严重程度给予对症治疗。一旦出现过敏性休克应立即给予急救。慎用以下情况慎用本品:①肝、肾功能不全者;②胃溃疡患者;③支气管纤毛运动功能受阻及呼吸道出现大量分泌物的患者(恶性纤毛综合征患者等,可能有出现分泌物阻塞气道的危险);④青光眼患者。一般注意事项(1)禁止本品与其他药物在同一容器内混合,注意配伍用药,应特别注意避免与头孢类抗生素、中药注射剂等配伍应用。(2)禁止本品(),因为pH值增加会导致产生本品游离碱沉淀。(3)若静脉用药时注射速度过快,极少数患者可能会出现头痛、疲劳、精疲力竭、下肢沉重等感觉。(4)在极少数病例中,出现了严重的皮肤反应,比如Stevens-Johnson综合征和Lyell's综合征(中毒性表皮坏死松懈症;TEN),这些症状的出现都与患者使用时的状态相关。上述病例中的大部分都是由潜在疾病或者伴随用药引起的。如果患者在用药后新出现皮肤或者粘膜损伤,应及时报告医生,并停用本品。