恒温恒湿培养箱验证方案报告.doc

恒温恒湿培养箱验证方案方案起草人:年月日方案审核人:年月日方案批准人:::XXXX型恒温恒湿培养箱采用微电脑技术可编程控温、控湿、控时间。温度传感器为PT100,湿度传感器为0-1V的湿度变送器。设有超温报警功能。箱体内装有风机形成强制对流,使工作室平均温度更好。:通过对XXXX型恒温恒湿培养箱的的确认,确定该恒温恒湿培养箱的安装已经按照公司要求及设备说明书进行安装,性能符合预期目标,运行稳定可靠,能满足GMP要求。,。、备件的保存。。。。、试验记录,起草验证报告,报验证委员会。。姓名职责负责确认方案、报告的起草,并参与确认,对确认结果进行复核。负责确认中所需确认仪器设备的操作。负责收集确认中的各种数据,并及时记录。负责确认中所需确认仪器设备的操作。责收集确认中的各种数据,并及时记录。负责确认方案、确认报告的审核并组织实施负责确认方案的批准实施、确认报告的批准确认项目安装条件要求洁净度室内应保持清洁,无腐蚀性气体。温度10-30℃相对湿度30-70%工作台应稳固、水平、::测试程序接受标准操作开关开启/关闭开关,设备应有对应的并正确的反应。按键轻触个个按键,应具有相应的命令动作。LED显示器LED显示器应能清晰可辨的显示设备的当前状态。温湿度控制设置25℃,60%RH;30℃,65%RH;40℃,75%RH,设备能达到设定的温湿度。门恒温恒湿培养箱的门应能和箱体精密闭合,应具有密封胶垫。灯在门开启时,灯应开启;门关闭时,灯关闭。报警装置当内部温度超过设定值的报警范围时应报警并断电保护。:≤2m3,故温度测量的布点数为9个,湿度布点数为3个。温湿度布点图如下:温度用数字1、2、3、4······表示;湿度用A、B、C、D·····表示:上层中层下层A●12●●34●B●5●67●●89●℃25℃40℃40℃湿度60%RH75%RH60%RH75%:⑴温度偏差:△Ti=Ti-To式中:△Ti—温度偏差,℃;To—中心点(B)的温度平均值,℃;Ti—其他点的温度平均值,℃。⑵温度均匀度:△Tu=[Σ(Tjmax-Tjmin)]/n式中:△Tu—温度上偏差,℃Tjmax—各测点在第j次测量中的实测最高温度值,℃;Tjmin—各测点在第j次测量中的实测最低温度值,℃。n:测量次数⑶温度稳定性(以中心的温度探头即B点数据计算):Tf=(tomax-tomin)/2式中:tomax:中心点(B点)的最高温度tomin:中心点(B点)的最低温度⑷湿度偏差:△Hi=hi-ho式中:△Ti—湿度偏差,℃;ho—中心点(B)的湿度平均值,℃;hi—其他点的湿度平均值,℃。⑸湿度均匀度:△hu=[Σ(hjmax-hjmin)]/n式中:△hu—湿度上偏差,℃hjmax—各测点在第j次测量中的实测最高湿度值,℃;hjmin—各测点在第j次测量中的实测最低湿度值,℃。n:测量次数⑹湿度稳定性(以中