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颁发部门
洁净室的维护和使用管理规定
接收部门
生效日期
制定人
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文件编号
审核人
审核日期
文件页数
批准人
批准日期
分发部门
1目的
建立法净室的维护和使用管理规定,以确保洁净室的洁净环境和洁净度。
2范围
注射剂车间洁净区。
3责任
车间洁净区班长、质监员、相关岗位操作工。
4参考文件
《SOP文件之洁净室的维护和使用》
5内容
洁净室的维护和使用。
洁净室岗位人员在进入岗位操作之前,必须在更衣室进行二次更衣,穿戴好规定的洁净工作服装,洗手消毒后方可进入岗位操作。进入洁净区人员,不得穿着多绒毛的个人内衣。
洁净室操作人员数应控制到最低限度,限制非操作人员进入,外来人员不得进入洁净室。
洁净室岗位操作工,人员进出按“进入车间”执行。一百级操作人员进按“无菌生产区进出更衣”执行。
凡洁净室使用的物料,器具等必须按“物料进出洁净室程序”执行。
洁净室的设备,仪表检修和校验时,有关人员应按洁净室工作人员的进入规程,穿上洁净工作服,鞋、帽后并宜在生产停止时进行。检修结束后,必须彻底清洗和消毒现场,经班组长和质监员检查合格后,方可继续生产,如确定必须在生产时进行检修和校验时,有关人员也应按以上要求方可进入洁净室,且需要使用已经消毒的工具和设备,并采取防范措施。确保检修不对产品质量产生不良影响。
必须按“水针车间万级、十万级洁净生产区清洁消毒”和“一百级洁净区清洁卫生”、“一百级洁净区空气消毒”规定定期对洁净室进行清洁和消毒。交接班时要彻底检查区域内的清洁卫生情况,如发现一班次清洁卫
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