盐酸依匹斯汀.doc

【盐酸依匹斯汀】日文名:塩酸エピナスチン英文名:EpinastineHydrochloride结构式:解离常数(室温):pKa=(针对胍基、采用吸光度法测定)在各溶出介质中的溶解度(37℃)::1g/:1g/:1g/ml水:1g/ml在各溶出介质中的稳定性:水:未测定在各pH值溶出介质中:未测定光:未测定《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件:桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<20mg规格胶囊剂>《质量标准》取本品,照溶出度测定法(桨板法),以900ml水为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,经15分钟时,取溶液适量滤过,弃去至少10ml初滤液,取续滤液作为供试品溶液。另精密称取预经105℃,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各50μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;按外标法以峰面积计算每粒的溶出量,限度为标示量的85%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,%庚烷磺酸钠溶液(用10%)-乙腈(68:32)为流动相,检测波长为220nm,设定柱温为30℃,调整流速使依匹斯汀峰保留时间约为6分钟,理论板数按依匹斯汀峰计算应不低于2000,。《附盐酸依匹斯汀对照品质量标准》分子式C16H15N3·,加110~130℃的N,N-二甲基甲酰胺使溶解,滤过,冷却滤液至10℃以下,待结晶析出完全,滤过,用N,N-二甲基甲酰胺和乙酸乙酯洗涤结晶,合并滤液和洗液,于125℃下减压干燥,即得。性状本品为白色至微黄色粉末。鉴别试验(1)取本品适量,,照紫外-可见分光光度法测定,应在261~265nm波长处有最大吸收。(2)取本品干燥、照红外光谱法测定(溴化钾压片),在1662cm-1、1588cm-1、1554cm-1、774cm-1和760cm-1波数处应有相应吸收峰。有关物质取本品适量,,作为供试品溶液。精密量取1ml,置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。再精密量取2ml,置20ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为灵敏度测定用溶液。另取对羟基苯甲酸乙酯20mg,加供试品溶液50ml使溶解,精密量取1ml,置20ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,%(w/v)醋酸溶液【%三乙胺(在30℃以下缓缓加入),再用醋酸调pH值