《芒果叶中芒果苷含量的测定 高效液相色谱法》编制说明.doc

《芒果叶中芒果苷含量的测定高效液相色谱法》国家标准编制说明1任务来源 12起草的目的意义 23芒果苷研究、应用与标准现状 24主要起草过程 ,开展条件实验 75本标准与国内外分析方法的关系 76主要技术指标依据与说明 “范围”的界定 297采用国际标准和国外先进标准程度,以及与的对比情况 318与现行法律法规和强制性标准的关系 319标准作为强制性或推荐性标准的意见 3110实施标准的建议 3111参考文献 311任务来源本国家标准的制定任务是根据国家标准化管理委员会下达的国家标准制定计划《芒果叶中芒果苷含量的测定高效液相色谱法》项目(计划号20193347-T-424)起草。国家标准计划《芒果叶中芒果苷的测定高效液相色谱法》is(中国标准化研究院)归口上报及执行,主管部门为国家市场监督管理总局(质检)。本标准由中国热带农业科学院分析测试中心和中国标准化研究院共同起草。本标准主要起草人:阳辛凤,兰韬,席兴军,韩丙军,赵方方,张月,郭晓杰,王盼,唐涛。2起草的目的意义芒果树(MangiferaindicaL.)属于漆树科植物,其叶片芒果叶为广西等地方习用药材,收载于《广西中药材标准》1990年版。芒果叶及芒果叶提取物等制品的主要活性成分为芒果苷(Mangiferin,CAS4773-96-0),此外,芒果苷是百合科植物知母根茎、龙胆科植物藏茵陈等中药材的主要活性成分。药理研究表明,芒果苷具有多种药理活性,如镇咳、杀菌、抗病毒、抗肿瘤、降血糖、降血脂等。芒果苷为2015年版中国药典规定的知母等中药材鉴别和质量控制的重要检测指标。对于芒果叶及芒果叶提取物等加工产品,芒果苷含量水平是重要的质量指标。,市面上含有芒果苷的药品有芒果止咳片(广西中医药大学制药厂、广西桂西制药有限公司)、银花芒果片(广西南珠制药有限公司)、银花芒果胶囊(广西宝瑞坦制药有限公司)等。我国海南、广西、云南、四川等省均有产业化的芒果栽培(例如2017年海南省芒果面积达到38万亩,产值3个亿),每年产生大量的芒果叶废弃物。同时,以芒果叶为原料生产芒果叶提取物/干浸膏和复方药品的规模不断扩大。但是,芒果苷含量测定尚无国家标准,且对芒果苷原料药的提取工艺不同,导致原料药质量标准不统一,药品临床疗效不稳定。因此,本标准的制定是企业进行产品质量控制的需要。,尚无芒果苷检测方法标准。为了贯彻落实《国务院办公厅关于促进热带作物产业发展的意见》(国办发[2010]45号)文件精神,科学指导芒果叶生产、加工产业的发展,急需制定《芒果叶中芒果苷含量的测定高效液相色谱法》国家标准,建立芒果叶中芒果苷含量检测标准,为芒果苷原料药的质量控制提供方法,为芒果苷产品研发及芒果叶综合开发利用提供依据,进而引导生产,规范市场。所以,本标准的制定也是完善芒果叶等中药材及其加工产品检测方法国家标准的需要。3芒果苷研究、,可查询到大量的论文与专利,研究范围包括提取分离、纯品制备、分析检测、结构表征、药理活性、毒性、分子结构改性、产品加工等方面。、干浸膏、复方中成药等。成都