生物学评价.doc

生物学评价序号产品名称项目/参数检测标准(方法)名称及编号(含年号)说明序号名称1医疗器械(生物学评价)1急性全身毒性实验医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验GB/-1997医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法GB/-2005医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008;口腔材料生物试验方法静脉注射急性全身毒性试验YY/-1993口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验:经口途径YY/T0244-19962亚急性全身毒性试验医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验GB/-1997医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法GB/-2005医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008;3亚慢性全身毒性试验医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验GB/-1997医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法GB/-2005医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008;4Ames试验医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/-2008口腔材料生物学评价第2单元:口腔材料生物试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验)YY/-20015骨髓细胞微核试验医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/-20086细胞染色体畸变试验医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/-20087细胞毒性(MTT法)医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GB/-2003医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法GB/-2005医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008一次性使用医用手套生物学评价要求与试验YY/T0616-20078细胞毒性(琼脂扩散法)医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GB/-2003医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法GB/-2005医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008一次性使用医用手套生物学评价要求与试验YY/T0616-2007口腔材料生物学评价第2单元:口腔材料生物试验方法细胞毒性试验:琼脂覆盖法及分子滤过法YY/-20019细胞毒性(滤膜扩散法)医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GB/-2003医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法GB/-2005医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008一次性使用医用手套生物学评价要求与试验YY/T0616-2007口腔材料生物学评价第2单元:口腔材料生物试验方法细胞毒性试验:琼脂覆盖法及分子滤过法YY/-200110细胞毒性(直接接触法)医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GB/-2003医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法GB/-2005医用有机硅材料生