19.清场标准操作规程.doc

哈药集团生物工程有限公司标准操作规程题目清场标准操作规程编号及版本号:SOP-PM-J0019-02共4页第1页起草部门审核质管部审核起草日期审核日期审核日期批准生效日期批准日期颁发部门质量管理部分发部门制剂一车间此文件替代:SOP-PM-J0019-01目的:建立清场工作的标准操作规程,防止混药、差错及交叉污染,确保工作场所的清洁卫生。范围:适用于各生产工序的清场工作。责任:车间工艺员负责起草本程序,按本程序对相关人员进行培训,并对实施情况进行检查。各岗位操作工应严格按本程序操作。岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。程序::产后清场和产后清洁。,要进行产后清场和产后清洁。、规格或换批号前及设备检修后,工段长要组织岗位操作工进行清场。、无结垢,工作台、门窗、室内照明灯、墙面、开关箱外壳无积灰,室内不得存放与生产无关的杂品以及前批次产品的遗留物。、衡器应清洁、无异物,无前批次产品的遗留物。、工作台、设备内外无前批次生产遗留的药品、物料及内、外包题目清场标准操作规程编号及版本号:SOP-PM-J0019-02共4页第2页装材料,且无油垢。、器具摆放规整不杂乱并标有状态标识。,保持设备的整洁。、说明书及包装材料应按《剩余包装材料处理标准操作规程》(SOP-PM-J0047-02)中的规定处理。要做到日清日结。、无结垢,工作台、门窗、室内照明灯、送风口、回风口、墙面、开关箱外壳无积灰,室内不得存放与生产无关的杂品以及前批次产品的遗留物。、衡器应清洁、无异物,无前批次产品的遗留物。、工作台、设备内外无前批次生产遗留的药品、物料及内包装材料,且无油垢。、器具摆放规整不杂乱并标有状态标识。,确保不会对药品造成污染。《不合格药品销毁标准操作规程》(SOP-PM-J0027-02)对其进行处理。,对于可以继续使用的外包装材料按照相关规程返库或保管好。不能使用的生产尾料废弃物,包括已喷批号、有效期或未喷批号、有效期但有质量问题的包装材料等要及时进行清理,以免造成下批污染。:清洗前必须首先切断电源,按各设备相应的清洁标准操作规程进行拆卸、清洁。《一般生产区清洁标准操作规程》(SOP-PM-J0003-02)进行清洁。题目清场标准操作规程编号及版本号:SOP-PM-J0019-,对于可以继续使用的材料按照相关规程返库或保管好。不能使用的生产尾料废弃物,包括剩余药液、破碎西林瓶、变形铝盖、剩余胶塞、冻干不良品