《药品生产质量管理规范(2010年修订)》目录《药品生产质量管理规范(2010年修订)》相关情况介绍无菌设备设计、选型及风险管理质量风险管理《药品生产质量管理规范(2010年修订)》相关情况介绍一、修订的必要性二、药品GMP基本要求三、主要特点四、实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》相关情况介绍一、修订的必要性:(1)国内、国际医药产业领域发生了很大的变化,许多新技术已在制药行业广泛应用。(2)随着全球经济一体化的推进,药品监管法规和药品GMP等技术标准必然会日趋全球统一。(3)为进一步促进我与国际接轨,确保公众用药安全,修订和完善药品GMP势在必行。《药品生产质量管理规范(2010年修订)》相关情况介绍二、药品GMP基本要求:(1)适用于所有药品生产。(2)详细描述了药品生产质量管理的基本要求。(3)基本保留了98版的大部分章节和主要内容。(4)涵盖了WHO的GMP主要原则和欧盟GMP基本要求中的内容。(5)修订强调人员和质量体系建设。(6)明确提出了质量风险管理的概念。《药品生产质量管理规范(2010年修订)》相关情况介绍三、主要特点:(1)重点细化了软件要求,弥补了98版GMP的不足。(2)强化了质量管理体系、质量风险管理以及文件管理(3)强调了药品生产与药品注册上市后监管的联系。(4)增强了指导性、可操作性,方便开展检查工作。《药品生产质量管理规范(2010年修订)》相关情况介绍四、实施:(1)自2011年3月1日起,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建扩建车间均应符合《药品生产质量管理规(2010年修订)》的要求。(2)现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。《药品生产质量管理规范(2010年修订)》相关情况介绍四、实施:(3)其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求。(4)建立和完善企业质量管理体系,配备必要的药品质量管理人员;建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行;本企业药品质量管理要求以及岗位操作规范、组织开展企业员工的培训。上述相关工作应在2013年12月31日前完成。《药品生产质量管理规范(2010年修订)》相关情况介绍四、实施:(5)上述四条提到的要求,我省为推进工作,要求都在此基础上提前半年完成。设备设计、选型及风险管理一、设备修订的目的二、与98版相比主要的变化三、设备设计、选型原则四、记录五、维修与维护六、校准
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