恒温培养箱验证方案.doc

恒温培养箱验证方案.doc题 目:电热恒温培养箱再验证方案文件号:V-P-1104294C替代文件:V-P-1104294BAA ,7/ W总页数:页生效日期:年月曰批准:部门职务签名日期起草人年月曰审核人年月曰批准人年月曰目录一、 总论1、 系统概述2、 验证H的3、 报告概要4、 验证人员的要求5、 参照标准二、 仪器、仪表检查及校正三、 运行确认1、 操作人员培训的确认2、 操作规程的确认3、 整机运行性能确认四、 性能确认1、 验证用仪器的校正2、 空载热分布试验3、 满载热分布试验五、 口常监控和周期验证六、 验证结论七、 附录一、总论:1、 系统概述:(1) 设备名称:电热恒温培养箱(2) 生产厂家:上海一恒科技有限公司(3) 本厂设备编号:1104294(4) 功能是用于微生物的培养。木培养箱工作室尺寸:55cmX60cmX70cm,木培养箱利用电加热后,传导至内室将箱温升高。2、 验证H的:运行确认主要检查和确认培养箱各单元的性能及整机运行符合标准的指标,工艺的耍求,文件管理符合GMP管理要求。仪表仪器有合格证,并在校正期限之内。性能确认主要检查和确认培养箱在空载和满载情况下不同位置的温度分布状况,验证培养箱运行吋温度均匀性。3、 报告概要:本报告第一部分是对本报告的介绍,其屮包括必要的相关资料的介绍以有助于对本报告的理解。木报告的第二部分是仪器、仪表检查及校正本报告的第三部分是运行确认。本报告的第四部分是功能确认。本报告的第五部分是H常监控与周期验证。本验证的第六部分是验证结论与最终批准本验证的第七部分是附录,主要记录验证屮的数据和结果4、 验证人员的要求:参与本次验证员工均为正常生产时的员工,都己按照企业培训大纲的要求,、岗位标准操作规程、设备操作规程等培训。5、 参照标准《药品生产质量管理规范》(1998年修订)《屮华人民共和国药典》(2000年版)《药品生产验证指南(2003)》二、仪器、仪表检查及校正名称厂家器具编号校验口期有效期至控温仪结论:检查人: 口期:年月日;复核人: 日期:年月口;三、运行确认:1、 操作人员培训的确认1」合格标准:操作者均已接受了所要求的培训。:查阅培训档案,确认是否已对操作者进行了有关的方面培训。结论:检查人: 日期:年月日;复核人: 日期:年月日;2、 :标准操作规程符合实际操作。:操作人员按照拟订的操作规程操作设备,发现问题,及时修正。结论:检查人: 日期:年月日;复核人: 日期:年月日;3、 :培养箱各部分功能正常,符合设计要求。:在完成设备的IQ后,检查培养箱各项操作准备工作就绪,按设备的标准操作规程空车运行,对下表所列项戸进行检查,并将检查结果填入下表,连续三次。检查项H要求检查结果培养温度温度可调参数的监测、记录有温度显示电热装置运行正常结论:检查人: 日期:年月日;复核人: 日期:年月日;四、性能确认:1、验证用仪器的校正:名称数量器具编号校验日期有效期无纸记录仪1年月日年月日2、:温度均匀度W±1°:将LF-57C彩色液晶无纸记录仪配置的8只钳电阻放入培养箱屮,如下图均匀的固定在培养箱内腔屮,1、2、3号探头置于第一层不锈钢架子上;4、5号探头置于第二层不锈钢架子丄;6、7、8号探头置于第三层不锈钢架子上注意不能使热电阻的测温点接触金属表面和其它表面,按设备的标准操作规程进行操作,,24小吋运行,采取温度数据时间间隔为2小时,,将所得的数据记录附表1之屮,连续三次。123第一层678第三层第二层结论:检查人:日期:H;复核人:日期:年月日;3、:温度均匀度W±1°:将培养箱内装满培养物品,或是按FI常的最大培养量装载,,将LF-57C彩色液晶无纸记录仪配置的8只钳电阻放入培养箱小,如下图均匀的固定在培养箱内腔小,注意不能使热电阻的测温点接触金属表面和其它表面,按设备的标准操作规程进行操作,由于本培养箱培养温度在30〜35°C,°C,所以选择此温度连续运行24小时,每2小时采集一次数据,直至测试结束,将所得的数据记录附表2之屮,验证3天。培养箱正视图结论:检查人: 日期:年月日;复核人: 日期:年月日;五、口常监控和周期验证1、 在操作屮必须随吋监控培养温度。2、 下列情况之一,均须对该设备进行再验证:——设备停用半年以上。——无以上情况,从上次验证后使用1年吋。再验证应参考上次验证资料制定方案并执行,结果进行详细记录、分析和存档。并经批准后投入使用。八、