口服液瓶.doc

2012药包材质量标准草案与2002标准汇编涉标准变更情况汇总表品名检验项目2002标准汇编内容2012标准草案修订内容增订情况低硼硅玻璃管制口服液体瓶/本标准适用于盛装口服液的低硼硅玻璃管制瓶本标准适用于盛装口服液的低硼硅玻璃管制口服液体瓶“低硼硅玻璃管制瓶”修订为“低硼硅玻璃管制口服液体瓶”外观应为无色、琥珀色或兰色应为无色、琥珀色或蓝色“兰色”修订为“蓝色”删去“”鉴别(1)线热膨胀系数取玻璃料适量,照玻璃平均线热膨胀系数的测定方法,~×10-6K-1取本品适量,照平均线热膨胀系数测定法或线热膨胀系数测定法应为(~)×10-6K-1鉴别项目后增加“*”,“玻璃料”修订为“本品”~“()”鉴别(2)三氧化二硼的含量照钠钙硅铝硼玻璃化学分析法,B2O3的含量应大于或等于5%小于8%。照三氧化二硼测定法,B2O3的含量应为5%~8%。鉴别项目后增加“*”,“大于或等于5%小于8%”修订为“5%~8%”121℃颗粒法耐水性的试验方法和分级应符合2级的要求测定法应符合1级“的试验方法和分级”修订为“测定法”“2级”修订为“1级”内表面耐水性照药用玻璃容器耐水性试验方法照121℃内表面耐水性测定法“照药用玻璃容器耐水性试验方法”修订为“照121℃内表面耐水性测定法”内应力//无变化砷、锑、铅、镉浸出量砷、锑、铅浸出含量极限为:As≤≤≤、、、、锑、铅、镉浸出量项目后增加“*”“≤”修订为“不得过”增加“镉浸出量”。垂直轴偏差表名垂直轴偏差垂直轴偏差允许的最大值表名“垂直轴偏差”修订为‘垂直轴偏差允许的最大值“公称容积规格“公称容积“修订为“规格”表中A型瓶12ml和20ml垂直轴偏差“”修订为“”表中B型瓶12ml、15ml和20ml垂直轴偏差“”修订为“”表中C型瓶5ml垂直轴偏差“”修订为“”表中C型瓶10ml、12ml、15ml和20ml垂直轴偏差“”修订为“”删去“注:垂直轴偏差指瓶口中心到通过瓶底中心垂直线的水平偏差”附件一表名检验项目、检查水平及合格质量水平表名检验项目、检查水平及接收质量限增订:1、产品检验分为全项检验和部分项目检验。2、下列情况之一时,应按标准的要求,进行全项检验。(1)产品注册(2)产品出现重大质量事故后,重新生产(3)监督抽验(4)产品停产后,重新恢复生产3、产品批准注册后,药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下,可按标准的要求,进行除“*”外项目检验。垂直轴偏差检验水平“S-3”修订为“I”附件二表3名A、B型瓶主要规格尺寸表4名A、B型瓶参考尺寸表5名C型瓶主要规格尺寸表6名C型瓶参考尺寸A、B型瓶规格尺寸A、B型瓶规格尺寸C型瓶规格尺寸C型瓶规格尺寸增加A、B、C型瓶规格尺寸示意图表3名删去“主要”“垂直轴偏差ama”删去“ama”“公称容积“修订为“规格”表3中A型瓶12ml和20ml垂直轴偏差“”修订为“”,B型瓶12ml、15ml和20ml垂直轴偏差“”修订为“