盐酸氨溴索.doc

原辅料检验记录编号:RE-02-179-01(1/5)检品编号室温℃相对湿度%检品名称盐酸氨溴索检品规格检品批号检品批量进厂编号供货单位检验依据中国药典(2010年版二部)开始和完成的日期【性状】:吸收系数:取本品25mg,精密称定,置100ml量瓶中,,摇匀;精密量取10ml,置100ml量瓶中,,摇匀,制成每1ml中约含25ug的溶液。照“紫外-可见分光光度法”依法测定,在244nm的波长处测定吸光度,按干燥品计算。紫外-可见分光光度仪型号:移液管号:【鉴别】:,供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致。():取吸收系数项下的溶液,照“紫外-可见分光光度”依法测定,在nm波长处有最大吸收:,在nm波长处有最大吸收::本品的红外吸收图谱与对照的图谱(光谱集1102图)一致。():,加水5ml溶解后,加稀硝酸1滴使成酸性后,加硝酸银试液1ml,生成白色凝乳状沉淀,加氨试液溶解,再加硝酸,沉淀复生成。()【检查】酸度:取本品g,加水ml使溶解,照“pH值测定法”依法测定:酸度计型号:室温:℃定位用标准缓冲液(配制批号:)的pH值:核对用标准缓冲液(配制批号:)的pH值:示值:供试品测定结果:平均:甲醇溶液的澄清度与颜色:取本品g,加甲醇ml使溶解,照“溶液澄清度和溶液颜色检查法”依法检查。结果:(转下页)原辅料检验记录编号:RE-02-179-01(2/5)检品名称盐酸氨溴索检品规格检品批号检品批量进厂编号供货单位检验依据中国药典(2010年版二部)开始和完成的日期(接上页)重金属:取炽灼残渣项下遗留的残渣,照“重金属检查法(第二法)”依法检查,与标准铅溶液(配制批号:)。结果:砷盐:取本品g,加水ml与盐酸ml溶解后,照“砷盐检查法(第一法)”依法检查,与标准砷溶液(配制批号:)。结果:干燥失重:,照“干燥失重测定法”依法测定,在105℃减压干燥至恒重。分析天平型号与编号:电热干燥箱型号与编号:炽灼残渣:取本品g,照“炽灼残渣检查法”依法检查。分析天平型号:箱式电阻炉型号:(转下页)原辅料检验记录编号:RE-02-179-01(3/5)检品名称盐酸氨溴索检品规格检品批号检品批量进厂编号供货单位检验依据中国药典(2010年版二部)开始和完成的日期(接上页)有关物质:取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分峰的峰高为满量程的25%;再精密量取对照溶液与供试品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。流动相的制备:()和乙腈按50∶50的比例混合,即得。供试品溶液的制备:取本品约50mg,精密称定,置50ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液。对照溶液的制备:精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。高效液相色谱仪型号:分析天平型号:移液管号:对照品溶液峰面积:供试液杂质峰面积:结果:(转下页)原辅料检验记录编号: