实验室管理pptppt课件.ppt

,为能更好的满足药品生产质量管理规范(GMP),下面结合几年的审计和GMP的要求从人、机、料、法、环四个方面进行学习,互相提高,不足之处,、人员;2、仪器和设备;3、物料(试剂、标准品);4、法:SOP、GMP;5、环境;.人员GMP指南第18条:企业应当适配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和实践经验)的管理和操作人员,,并经专业技术培训,:与实际工作相匹配;资质:(1):至少要包括学历、培训和实践经验三方面;(2):资质应经过确认后(书面的、标准规程)才可上岗(2013年海正审计缺陷项-特指新员工);.实验室设备和分析仪器(机)(1):USP药典第1058章节,可以将实验室仪器分为三类:A类:不具备测量功能,或通常只需要校准,供应商的技术指标可以作为用户需求,如:超声波清洗剂,离心机,摇床等。B类:此类仪器具有测量功能,并且仪器控制的物理参数需要校准,用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同,如:熔点仪,分析天平,PH计,滴定仪,干燥箱等,此类仪器或设备通常需要进行安装和运行确认。.实验室设备和分析仪器(机)C类:次类仪器通常包括仪器硬件和其控制系统(固件和软件),用户需要对仪器的功能要求、操作参数、:UV,HPLC,GC,IR,恒温恒湿箱,此类设备需要进行安装确认,运行确认和专门的性能确认,并制定相关操作、校验、和维护的标准操作规程.(2):应由供应商人员对使用和维护人员进行培训,并有书面的培训记录..实验室设备和分析仪器(机)(3):实验室仪器应当有年度验证(内部校验)总计划表,并经过批准;(4):实验室仪器应当有年度验证(内部校验)实施表,并经过复核,随时进行总监督.(5):检测记录上能体现仪器的校验有效情况,以便检测人员不使用过期的设备.(6):仪器就位后,必须经过IQ、OQ/PV确认,并贴上合格证.(7):关键仪器分析仪器使用和维护记录..实验室设备和分析仪器(机)(8):SOP-QC-2020(高效液相OQ/PV):,温度增加20℃的点.(9):仪器的再确认:,或更换关键部件:如:HPLC四元泵:更换比例阀--------需梯度混合验证;更换主动阀、柱塞密封圈--------需流速准确度和精密度验证;更换主板--------需流速准确度、梯度混合和精密读验证;(2013年辉瑞审计缺陷项).实验室设备和分析仪器(机)(9):仪器的再确认:;;;(10):仪器可以分为内部和外部校准;(11):HPLC和GC应有审计追踪功能---(2012年Anchen缺陷项),目前还未安装..实验室设备和分析仪器(机)(12):熔点仪(萘80℃,己二酸153℃,酚酞263℃)、烘箱等校验报告的最低和最高点应包括平常检测的点;(13):天平如XS105DU根据USP41要求应进行定量分析最小称量值的确定,如果样品不少于十次称量的标准偏差,%,称量的不确定度才被认为是符合要求的”,最小称量值=扩展因子*重复性(S)/不确定度一般应大于20mg.(2012年审计建议项).料滴定液、试剂及试液的管理;(1):应当有接收试剂、试液及培养基的记录,并贴上试剂标签,标注接收日期.(2):使用人员在试剂标签上填写使用日期和有效期.(3):试剂的有效期可以根据生产商提供,没生产商提供的根据科学的依据规定合理的有效期.(4):滴定液必须由第一人标定,第二人进行复标.(5):滴定液的最大最小标定值在名义值±5%之间..