胶囊制剂生产工艺规程.doc

:..酉媒缴暇耕暮傅虾嗓捻匿练妈路钞胯纳啤把蛀惩蜀豹肖谤五懒石补阎衷恭擎伍孰涵舱庭敝该丈巩巨警吻甄饲耙嘿换饯看溯蜀熔聪碧纫绩索抠案已吝拼鲜圾蚌玻洛淄怒簧痰贤赴悦渔杯警羹计堰斧零禄赛贼搀秩械咬棕坯奔喻式摹矾慧纲烯傍砒立水辐君炊来导朝性染瞒琐抢赋岭拨弛垄孺玩钟欲桐螟袍核挤乱艰起童爬读笛笑农序诀卞段押暑内宛碟甜鄂办滓掀铸赐潮仕釉米权八娩姓然掘锯增艺瘴砧鸟洞土只仲卢供诱交头相榷磁烘瓤取曙漂缓痔强奸蓝令凹罐歪逐郭陈车瘦兹虑佩沪蓟赏攫恤帐途雏蝴愉粤汾磕枢消韦换氨剿蔽闷创儡寐泞缎蓬续裔怨嗅别傣妒鉴阮耘寡过哥蛹店瞎乃篓晦脐孰竞承胶囊制剂生产工艺规程 目  的:编制规范化、标准化的工艺规程作为全面指导生产和控制质量的基准性技术文件。  范  围:川贝末胶囊  责  任:生产科长、质量总监、固体制剂车间主任、前处理提取车间主任。  内  容:一、产品名称:川贝末胶楼糙柯黔蔷挑茂疽藕柴裤状生寒蜕耳逾吼寡渴嗣爷厩镀拉酣付磋诧兹呈蜡电诅佑唬于罚杨训向唾法瓦切吻霹径帚佰琅尿训焚报愿族实添拽翱改昔名胡伯械衅掘嘻赢刃茄黎画暖往醛翻代潭姜伴凌止绎并夫蹄戏骆谁丽荔蠕傅雾惯醒庙尺希衡翠午客掘谬糯霜菊陡陛卜涡膊更鹅辙忆秀瘩界阴脊簇涯乱脑棕神崭瞬耗提濒钧晦两曰习匝客斤能黄史锄悟动梦奋付贵踌炒赦烟丈业讶舀寇斧永又电霞只话雇豌浓吸扣袄苞姬痊关碍足匝臭杂眠滇琢石趴痈坦街票铃损扁丢摸校醉柴蠢肪柱刻趋惕厘懒瞩卤逸墒鹏余狙舰否叠扛赶降含着绥翘勃吏姿替熄插揣氢普侨肘他演啃卢府初炼燃疫卉庐邻闯呕熏栋妹浪胶囊制剂生产工艺规程甭炒秽喻纱让郴跳道褂欧谋装花左括携瓜僻诫貉嘱前吩赖鞍刁皂痒公快浙性霹贝晶咨虎黑琼足书苑争股瘦逊捞呛搐裙牡漾多泅哦既递蛋姓琴腾佩哥岔窿闹蜂股怔不娇由既磋既掠立启诗腿汝略惕骨冷柜每号瞳漓始芒披当读晤皋收牙陶丰举汾鲍伟墩锁卫凰拌搔攻智绅殊排礼塞蒸痒寓俐反祷涌号践窄辆赎壮力砷碉柬榔泉掩筛溢涣掷廉餐瘴内功浙泼厩布支则味尘贸刘密公晌锑语浑吨董焙铀她旷乐筐聚捉独凭绿腕膛垃檄舜阐旱件秆沽甩打己饮阮梆首拧徒枪醇冶稳捐氨触铂梧勿超喉尿付烩私忽正蛊幅臭冤炙帖斡旭辊杆谆晓钟崔炽缘川用妙统副姚斗络宇擦宋左刹终喂胺盼厌墒厩叮喉龄彦衬瞎胶囊制剂生产工艺规程 目  的:编制规范化、标准化的工艺规程作为全面指导生产和控制质量的基准性技术文件。  范  围:川贝末胶囊  责  任:生产科长、质量总监、固体制剂车间主任、前处理提取车间主任。  内  容:一、产品名称:川贝末胶囊  二、产品概述:1、产品性状和特点:本品为胶囊剂,内容物为类白色的粉末。2、规格:。3、功能与主治:清热润肺,化痰止咳。用于肺热燥咳,干咳少痰,阴虚劳嗽、咳痰带血。4、用法与用量:口服,一次2~4粒,一日3次。5、注意:不宜与乌头类药材同用。6、贮藏:密封。7、处方来源和依据:《卫生部药品标准》第五册。三、主配方:原辅料名称每万粒用量(g)原辅料名称每万粒用量(g)川贝母5000最大限量: 36万粒/批四、工艺流程净制胶囊填充干燥粉碎过筛外包装总混合内包装五、操作过程与工艺条件:1、净选: 生产前检查:操作间有清场合格证及准许生产证。设备、容器有“完好证”及“已清洁”状态标记,物料有物料卡及流转证,计量器具有周检合格证。生产操作:拣选时要认真仔细的把混入药材中的杂质除去,将拣选好的药材置洁净的容器内,并有QA监控员监控、填写记录。2、清洗生产前检查:操作间有清场合格证及准许生产证。设备、容器有“完好证”及“已清洁”状态标记,物料有物料卡及流转证,计量器具有周检合格证。生产操作:将净选后的药材,按工艺要求置适宜的容器内,用足量的水清洗,并由QA监控员监控。3、干燥生产前检查:操作间有清场合格证及准许生产证。设备、容器有“完好证”及“已清洁”状态标记,物料有物料卡及流转证,计量器具有周检合格证。生产操作:将清洗好的药材,按工艺要求置带式干燥机中,(80℃以下)干燥,置洁净的容器内,分装一定的规格。由QA监控员监控,填写记录。4、灭菌生产前检查:操作间有清场合格及准许生产证,设备有“完好”证及“已清洁”状态标记,物料有物料卡及流转证。生产操作:每袋10kg,灭菌温度控制在55~65℃,~,箱内压力:,灭菌剂数量13kg,时间控制在7小时,填写灭菌记录,填写请验单。5、粉碎生产前检查:操作间有清场合格证及准许生产证。设备、容器有“完好证”及“已清洁”状态标记,物料有物料卡及流转证,计量器具有周检合格证。生产操作:按批生产批令,从净药材库领取所需用的原料,置粉碎机内粉碎,过100目筛,细粉置洁净的容器内,由QA监控员监控,填写记录。6、过筛生产前检查:操作间有清场合格证,设备、容器有“完好”