环氧乙烷验证方案及结论.doc

有限公司YZ2012--2000(《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》)的要求,对环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺进行有效性确认(验证),以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。(确认)。(确认)方案:验证(确认)方案制定后,经管理者代表确认后,方可实施。(确认)实施:由职能部门的人员(人员资质见附件1)组成验证(确认)小组,并负责按照验证(确认)方案组织实施环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺的验证(确认);供方可派技术人员提供协助。(确认)结论:应由双方人员共同对验证(确认)的过程和所取得的数据进行确认,形成验证结论并会签。(确认)资料:所有有关验证(确认)的资料、所取得的数据、表单和验证(确认)报告应妥善保管、存档。(确认)(确认)的条件当发生以下情况时,应进行再验证(确认):(1)当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时;(2)当产品的包装型式、包装材料发生变化时;1页31共页1第有限公司YZ2012-002环氧乙烷灭菌器验证资料(3)当灭菌室内负载的装载方式发生变化时;(4)当灭菌工艺发生变化时;(5)灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故(灭菌不合格)时;(6)正常情况下,应至少每年进行一次再验证(确认);(确认)(确认)申请当需要进行再验证(确认)时,由生产部提出申请,报请管理者代表批准。(确认)方案的制定管理者代表批准再验证(确认)申请后,应指定技术部制定再验证(确认)方案,经管理者代表确认后方可组织实施。(确认)的组织实施由生产部、技术部、质管部、灭菌间等相关部门的人员组成验证(确认)小组,按照再验证(确认)方案组织实施验证。(确认)结论的确认验证(确认)小组负责对验证(确认)的过程和所取得的数据进行确认、形成验证(确认)结论并会签。(确认)资料所有有关再验证(确认)的资料、所取得的数据、表单和再验证报告应妥善保管、存档。(确认)项目:,以加药量和温度为定量进行验证(确认)。2页31共页2第有限公司YZ2012-002环氧乙烷灭菌器验证资料在加药量和温度不变的情况下,改变灭菌时间,进行逐步验证(确),直至找出最短灭菌时间(半周期法)。认3页31共页3第2012-002YZ有限公司环氧乙烷灭菌器验证资料验证方案第二章验证是由交付试验和性能确认两部分组成,其关系如下:,确认其运行的有效性。:预真空至-15Kpa的时间≤6min预真空至-50Kpa的时间≤30min条件:温度——:预真空——-50Kpa泄漏速率——≤:温度——恒定时间——-002环氧乙烷灭菌器验证资料要求:正压——+50Kpa泄漏速率——≤:温度——恒定时间——:湿度明显变化并在30~85%RH范围内条件:湿度——恒定预真空——-25~-50Kpa注意:加湿用水应使用蒸馏水、注射用水或去离子水,并提供相应的质量报告(质量报告见附件2),以保证使其不成为微生物污染源。:控制温度℃,最大温度±3℃条件:压力——:控制温度℃,最大温度±3℃,并确定次序点位置。条件:压力——℃,最大温度±10℃条件:压力——常压负载箱,负载分布见附图5页31共页5第有限公司YZ2012-(半周期法)要求:(1)通过半周期法,在保持其它灭菌工艺不变的条件下,将灭菌作用时间进行变化,并将不同灭菌作用时间的3M灭菌指示剂[9372(质量报告见附件3)]。在无菌环境下进行培养,检测试验微生物生长,找出细菌全部杀灭的时间临界值(最短有效灭菌时间)。(2)应至少重复进行二次该时间临界值的有效性确认。条件:(1)灭菌工艺灭菌温度℃保温时间分钟预真空Kpa保压时间分钟湿度——30~85%RH3)mKg/加药量g/L(灭菌时间;;;;分钟换气真空度Kpa通风时间分钟(2)试验微生物菌种:9372数量: