中药制剂中间产品企业质量标准.doc

中药制剂中间产品企业质量标准.doc中药制剂中间产品企业质量标准颁发部门:质量保证部编号:ZZ/SMP/ZJP/001/05版次:第四版印数:6份生效日期:2010年10月1日制定人/日期:修订人/日期:审核人/日期:批准人/日期:目的:建立一个中药制剂中间产品企业质量标准,以确保下述产品质量。范围:中药制剂中间产品。责任:质量保证部经理、中心化验室负责人、化验员。依据:《中国药典》2010年版一部、局颁标准YBZ03052009、中药成方制剂企业质量标准(ZZ/SMP/CP/001/05)。分发至:质量保证部、化验室、生产部技术、车间、物资部、GMP综合管理部。中药制剂中间产品企业质量标准目录编码品名页码依据标准及页码ZJP01牛黄解毒片中间产品1中药成方制剂企业质量标准1页ZJP02牛黄消炎片B中间产品2中药成方制剂企业质量标准2页ZJP03牛黄消炎片T中间产品3中药成方制剂企业质量标准3页ZJP05护肝片中间产品4中药成方制剂企业质量标准4页ZJP06胃康灵胶囊中间产品6中药成方制剂企业质量标准6页ZJP70强力止咳宁片中间产品7中药成方制剂企业质量标准8页附:中成药片剂、胶囊剂内包装、外包装中间产品通用企业标准编码通用企业标准页码BZ01中成药片剂中间产品内包装企业质量标准9BZ02中成药胶囊剂中间产品内包装企业质量标准9BZ03中成药片剂、胶囊剂中间产品外包装企业质量标准9本版次GMP文件快速修订情况:一、依据国家食品药品监督管理局《药品检验补充检验方法和检验验项目批准件》批准件编号200800批准件,对牛黄解毒片企业质量标准进行了修订。对牛黄解毒片半成品企业质量标准进行了修订。增加内容为“土大黄苷”。二、内容(替换修订页码):1、牛黄解毒片细粉和颗粒增加内容为“土大黄苷”三、备注:药品检验补充检验方法和检验验项目修订人/日期:吕忠梅2011年11月23日审核人/日期:杨绪芬2011年11月23日批准人/日期:邹祥成2011年11月23日生效日期:2012年1月1日牛黄解毒片中间产品质量标准【牛黄解毒片浸膏】项目标准(1)性状本品应为棕黄色至棕褐色粘稠液体。(2)~(80℃)。(3)水份45%~50%。(4)%-%。(5)微生物限度细菌<800cfu/g;霉菌和酵母菌<80cfu/g。【牛黄解毒片生药粉】项目标准(1)雄黄极细粉全部通过150目筛网,95%以上通过200目筛网。(2)大黄细粉全部通过100目筛网。不得检出土大黄苷。(3)人工牛黄、冰片细粉全部通过100目筛网。(4)微生物限度细菌<800cfu/g;霉菌和酵母菌<80cfu/g;大肠杆菌及活螨不得检出。【牛黄解毒片颗粒】项目标准(1)性状应为棕黄色颗粒及粉末;有冰片香气,味微苦、辛。(2)水份5%以下(3)(小片)。另不得检出土大黄苷。【牛黄解毒片素片】项目标准(1)性状应为棕黄色片;有冰片香气,味微苦、辛。(2)外观片型整齐光滑,色泽均一,有适宜硬度。(3)崩解时限不得过45分钟。(4)%【牛黄解毒片糖衣片】项目标准(1)性状本品为糖衣片,除去包衣后显棕黄色;有冰片香气,味微苦、辛。(2)外观外观应完整光洁,色泽均匀。(3)崩解时限不得过50分钟。【牛黄解毒片内包装】【牛黄解毒片外包装】同中成药片剂、胶囊剂内包