偏差处理流程.doc

:就是指任何偏离已批准的生产工艺、过程、参数等情况,以及偏离物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况,它包括药品生产的全过程与各种相关影响因素。:生产管理、质量管理、介质管理、物料管理、校验与验证、人员与卫生、超出SOP规定方法、程序或SOP中规定需执行偏差的事件、未在上述列出、可能会对产品质量或质量体系产生(潜在)影响的事件。:重要偏差与次要偏差。3、1、重要偏差:该类偏差属于较重大的偏差,就是指关键性物料、设备、厂房、工艺、介质、环境等发生偏移,导致或可能导致产品、物料等内、外在质量受到较大程度的影响,必须进行深入的调查,并对偏差影响与程度进行风险评估的事件。该类偏差除需采取纠正以外,还应根据风险评估结果决定就是否应建立长期的纠正预防措施。3、2、次要偏差:细小的对法规或程序的临时性偏移,不会影响产品质量或对产品影响程度较小,无需进行深入调查,但必须立即采取纠正,并立即记录在批生产记录或其它GMP受控文件中。4、处理流程:4、1、偏差发现与偏差汇报4、1、1、偏差发现人发现偏差后,或接到化验室开具的不合格报告,1小时内首先向车间主任、质管部QA主管口头汇报偏差发生情况;4、1、2、偏差发现人在偏差发生24小时内(节假日顺延)填写好《偏差处理单5119》。内容包括偏差情况描述(时间、地点、起因、过程或发生的现象、导致的结果)、相关联的信息、现场应急措施及建议采取的措施,如属于生产管理范围内的偏差,需指明品名、规格、批号、数量;4、1、3、填写完毕后,偏差发现人在QA质量信息管理员(蔡锦)处,对《偏差处理单5119》进行编号与登记,然后流转至QA主管(王影)处。编号方式:PC+年份(四位数)+流水号(三位数);4、1、4、检验结果超出标准或异常的情况,需由化验室执行《实验室分析结果超标、超常的处理5-00009》,确认不合格,并出具不合格报告后,再启动偏差处理程序。4、2、偏差调查与偏差分析4、2、1、QA主管对偏差进行初步审核,并与偏差发生部门负责人及质管部部长讨论评判偏差的类别,确定发生的偏差属于重要偏差还就是次要偏差;4、2、2、QA主管需在偏差处理单中明确至少两名偏差调查人:重要偏差应由QA主管、技术主管、车间主任以上人员调查;次要偏差可以就是现场QA人员、班长以上人员调查、处理。4、2、3、QA主管在偏差处理单中明确偏差所涉及的相关部门;4、2、4、偏差调查人实施调查,调查过程写在偏差处理单中,调查结束应能明确偏差发生的根本原因,如果调查信息内容较多,可以附件的方式单独列出附入偏差处理单中;附件中需偏差部门负责人、制造部长签署姓名与日期。4、2、5、原则上,重要偏差需在15个工作日内调查完毕,次要偏差需在7个工作日内调查完毕。如因某些信息需要进行验证、试验、第三方鉴定、微生物或无菌检测等情况,根据实际情况,责任部门需向QA主管提出书面推迟调查信息申请,该书面材料作为凭证之一附入偏差处理单中。调查内容主要包括:4、2、5、1、涉及的物料、产品、设施设备名称、代号(编号)、批号、数量、时间、人员等;4、2、5、2、偏差的具体情况(含现场采取的紧急措施);4、2、5、3、偏差产生的原因或可能产生的原因;4、2、5、4、与偏差相关联的信息(产品信息、技术信息等);4、2、5、5、根据偏