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偏差处理流程
1 ．偏差定义：是指任何偏离已批准的生产工艺、过程、参数等情况，以离物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况，它包括药品生和各种相关影响因素。

及偏
产的全过程
偏差处理流程
1 ．偏差定义：是指任何偏离已批准的生产工艺、过程、参数等情况，以离物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况，它包括药品生和各种相关影响因素。

及偏
产的全过程
．偏差主要来源：生产管理、质量管理、介质管理、物料管理、校验和验
证、人员和卫生、超出 SOP 规定方法、程序或 SOP 中规定需执行偏差的事件、 未在上述列出、可能会对产品质量或质量体系产生（潜在）影响的事件。
．偏差性质分类：重要偏差和次要偏差。
. 重要偏差：该类偏差属于较重大的偏差，是指关键性物料、设备、厂 房、工艺、介质、环境等发生偏移，导致或可能导致产品、物料等内、外在质 量受到较大程度的影响，必须进行深入的调查，并对偏差影响和程度进行风险 评估的事件。该类偏差除需采取纠正以外，还应根据风险评估结果决定是否应 建立长期的纠正预防措施。
. 次要偏差：细小的对法规或程序的临时性偏移，不会影响产品质量或
品影响程度较小，无需进行深入调查，但必须立即采取纠正，并立即记录
录或其它 GMPJ 控文件中。

对产
在批生产记
处理流程：
. 偏差发现和偏差汇报
. 偏差调查和偏差分析
含现场采取的紧急措施） ;
－对产品质量的影响，包括但不限于：对直接涉及产品的质量评估，对其
品的影响，已上市销售产品的相关批次质量评估等；

它产
－对质量体系的影响，包括但不限于：对验证状态的影响，对上市许可文
注册文件的影响，对客户质量协