依巴斯汀片工艺验证方案.docx

依巴斯汀片工艺验证方案.docx依巴斯汀片工艺验证方案江苏联坏药业股份有限公司工艺验证方案YZS3-GY00310-0110mg/片依巴斯汀片工艺验证方案江苏联环药业股份有限公司工艺验证方案YZS3-GY00310-01起草:日期:审核:H期:批准:H期:江苏联坏药业股份有限公司工艺验证方案YZS3-GY00310-01H录一、 概述二、 验证日的三、 验证范I弔I四、 验证项目五、 可接受标准六、 验证仪器七、 验证内容八、 验证实施步骤九、 异常情况处理十、验证实施人员十一、验证所需文件及验证实施人员培训十二、验证结果评价及结论十三、再验证周期十四、附件江苏联坏药业股份有限公司工艺验证方案YZS3-GY00310-01一、 概述依巴斯汀片,商品名:苏迪,为III受体拮抗剂。临床上川于治疗尊麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症等。该产品制剂生产工艺稳定,本次生产线进行全面改造后生产工艺未作任何调整。因此,对该产品的生产丁艺采用同步验证。二、 验证日的采用同步验证的方式,验证依巴斯汀片各工序生产工艺稳定可靠、生产的各种屮间体符合其质量标准、生产的成品符合其质量标准且产品质量均一、稳定,可以继续按照该工艺生产。三、 验证范围本次生产线全血改造后与2010年6月正式投入使用。本次验证以依巴斯汀片20100601、20100602、20100603为验证批号,验证的范I韦I包括依巴斯汀片生产的所有可能影响产品质量的粉碎、筛粉、预混合、制粒、干燥、总混、压片、铝-铝泡罩包装工序。工序名称验证项1」可接受标怡粉碎验证物料细度全部过100筛粉验证物料细度全部过100预混合验证混合频率、混合时间A+、切碎时间目测应合格干燥确定温度55°C〜60°C、验证下燥时间颗粒水分石之间总混验证总混时间A+、压力5kg,验证所压片子的质量片『硬度M度270%;%铝-°C;验证泡卍板的质量在真空度81查气密性应工序名称验证项H可接受标卅粉碎验证物料细度全部过100筛粉验证物料细度全部过100预混合验证混合频率、混合时间测定A+、切碎时间目测应合格干燥确定温度55°C〜60°C、验证干燥时间颗粒水分召Z间总混验证总混时间A+、压力5kg,验证所压片/的质量片子硬度M度^70%;%讥、可接受标准江苏联坏药业股份有限公司工艺验证方案YZS3-GY00310-:国家药品监督管理局标准(试行) 目指标性 状应为类口色片鉴 别(1)应显红色。(2)应在253nm波长处有最大吸收应在232nm波氏处有最小吸收(3)主斑点的位置应与对照品相同检 査溶出度限度应为标示量的70%含量均匀度应符合规定微生物限度应符合规定含 %-:密封保存。六验证所需仪器设备仪器或设备名称规格设备编』粉碎机筛粉机三维运动混合机胶囊充填机铝-塑泡罩包装机高效液相色谱仪真空减压干燥器电子分析夭平电子分析天平标准分样筛电子称电子磅称PZ4铝塑泡罩包装检测器七、验证内容本次验证的内容为同步验证,在依巴斯汀片生产过程屮选取前三批(批号为:)同步进行各工序的相关质量参数指标的检测、在真空度81杳气密性应铝-铝泡罩包装确怎机器运转频率为30Hz、压合温度115”C;验证泡罩板的质鼠江苏联坏药业股份有限公司丁艺验证方案YZS3-GY00310-01评价以确定能够保证产品质量及产品质量均一性的生产操作参数。在验证的过程屮,主要对物料粉碎细度、预混合频率及时间、切碎频率及时间、干燥时间、总混合时间、压片、铝-铝包装的气密性等进行验证。八、>制粒 1干燥内包装材料 ►压片冲卜包装检验入库脱皮 ►成品包装材料江苏联环药业股份有限公司工艺验证方案YZS3-GY00310-,用装120口筛网的型粉碎机(设备编号:)粉碎分别于粉碎开始段,粉碎中段,,加入高效湿法混合制粒机(设备编号:),