疫苗楼流感病毒疫苗车间激光尘埃粒子计数器urs.doc

疫苗楼流感病毒疫苗车间激光尘埃粒子计数器URS起草、 、自动控制要求 、安装要求、运行要求、电气和自动化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。用于指导用户方、供应商、施工方等各方面人员在激光尘埃粒子计数器整个生命周期过程中各项活动按要求进行,使所购买的激光尘埃粒子计数器满足本URS的要求。。。负责本URS文件的修改、打印,并将纸质版送各相关部门签字。工程技术部负责从工程技术角度审核本URS文件。负责补充工程技术及维护维修相关内容。负责本URS文件归档。科研开发部负责从科研开发角度审核本URS文件。质量保证部负责提供URS文件模板。负责从质量管理法规角度审核本URS文件。负责批准本URS文件。,从而确保所监测的环境中的尘埃粒子状况处于正常状态,以保证生产的顺利进行。《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录《药品GMP指南》无菌药品(2010年版)GMP附件1《计算机化系统》(2015版)GMP附件2《确认与验证》(2015版).3其他法规要求GAMP521CFRPart11符合数据完整性相关法规要求GB/T6167-2007尘埃粒子计数器性能试验方法JJF1190-。。。,并交给我公司使用部门,工程类部门和质量保证部审核。(kg)其重量不超出工作台面承重要求。.:能适应0℃~40℃环境。:不大于85%。:A级洁净区、B级洁净区、C级洁净区、D级洁净区。。,、整齐,不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。、毛刺和锈蚀等缺陷。。,易清洁消毒。:至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标记:(1)制造/供应单位;(2)产品注册号;(3)型号标记;(4)生产日期或编号;(5)必要的功能标识及说明;(6)安全标识。、包装材料、产品的规格标准N/、产能N/:;:(1)环境温度:0℃~40℃;(2)相对湿度:不大于85%;(3)大气压力:70kPa~106kPa;(4)使用电源:交流220V±22V,50Hz±1Hz或交流380V±38V,50Hz±1HZ;:(1);;1;3;5;10(µm),六档粒径同时显示,可直接显示粒子浓度(单位:颗/立方米)(附件有ISO规定的洁净度等级以及传统分级)(2)最大计数范围35000/L(µm)。(3)采样周期1S-99MIN99S(4)采样延时0-99S(5)(6)报警设置任意通道任意值(7)数据保存5000组工作数据(可分开自主选择储存UCL开启时工作数据和UCL不开启时工作数据)。(8)自净时间小于或等于10MIN(9)准确度+-10/100气溶胶(10)光源