内部质量体系审核资料**********医疗器械有限公司2016年度目录1、年度内审计划2、关于2016年质量管理体系内部审核的通知3、内审实施计划4、内审首次会议签到表5、 首次会议记录6、 内审检查表7、 内审末次会议签到表8末次会议记录9、 不合格报告10、 :检查本公司质量管理体系是否正常运行,评价质量管理体系运行的适宜性、充分性、有性,纠正不合格项被审核部门总经理、管代、办公室、生产部(含车间、采购部(含仓库、质管部、研发部、销售部审核依据医疗器械生产质量管理规范,公司质量手册及质量管理体系文件审核方法:集中审核时间、持续时间201月上表单编号YS-QR-ZG-014核准:制表:关于2016年质量管理体系内部审核的通知公司领导及部室、车间:根据质量管理休系年度审核计划安排,经研究决定于2016年05月03日〜05月05日(上午8:00--11:30,下午1:30--5:00)在公司会议室进行内审,整个内审工作由管理者代表胡徳斌负责。请公司领导及被审核部门负责人、内审员等有关人员按时参加。公司办公室2016年4月28日内审实施计划审核组组长:胡德斌 组员:杨金伟、胡成武、程敏洁审核目的:对质量管理体系进行内部质量审核, 评价体系运行的适宜性、充分性、有效性。1审核依据:医疗器械生产质量管理规范,公司质量手册及质量管理体系文件。*****器。审核覆盖产品:小型医用*****、医用2日05月052016年05月03日至年3审核时间:2016分8时002016年05月03日首次会议时间: 分15时30年05月05日末次会议时间:2016现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动: 4首、末次会议:总经理、管理者代表及与审核有关的部门负责人、管理人员参加。审核活动:按审核日程安排,被审核方有关人员在本岗位。 审核安排:5审核涉及的质量管理体系标准要部日时首次会8:::00 :00 :30采购部 (含仓库)16:30审核组会议8:、〜、〜(含车间):30研发部〜:30、质管部8: 〜、、〜、 〜〜〜11::30与总经理、管理者代表谈话14:30 审核组会议15:30末次会议表单编号:YS-QR-ZG-015制表: 批准: 核准:内审检查表审核员:受审部总经时审核记审核内评标准条查看公司组织机构图及岗位职责。企业负责人应当是医疗器械产符 、批准人员。确定由企业负责人织确定 、设备清单。,核实企企业负责人应当组织实施管理负责人已组织实施管理评审*, 并持续改进查看外来文件。确定生产所需法律规文件*、 法规和规章的要求组织生产符质量目标与质量方针保持一致;已据总的质量目标,在相关职能和层上进行分解;其中包括满足产品要应当建立健全质量管理体系文件所需的内容; 可测量、可评估;有质量包括质量方针和质量目标体的方法和程序来保障册、 程序文件、技术文件和记录以及法规要求的其他文件内审检查表审核员:.受审部管理者代时审核记标准条评审核内企业负责人应当确定一名管理查看管理者代表的任命文件符 。查看实施管理者代表应当负责建立理者代表报告质量管理体系运行报告质量管保持质量管理体系况和改进的相关记录提体系的运行情况和改进需求规章和顾客要求员工满足法规意识 ,应当包括企质量手册应当对质量管理体系质量目标、组织机构及职责、质量岀规定系的适用范围和要求 *、作业指导书、相关技术文件应当包括产品技术要求 操作规程等文件。作业及相关标准、生产工艺规程、安检验和试验操作规程、指导书、 装和服务操作规程等相关文件。内审检查表审核员:
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