GMP审计资料模版7：空调净化系统审计.docx

GMP审计资料模版7:空调净化系统审计模版7:空调净化系统审计基本信息审计对象:审计日期:审计小组人员组成:部门姓名:审计主要内容清单:文件空调机房洁净区验证再验证其它: 审计结论:经对上述内容进行审査,该空调净化系统运行 审计报告一、 基本1#况简介二、 主要问题及其风险评估主要问题:经过对上述问题的综合评估,本企业的空调净化系统在确保产品质量安全方面存在风险如下:三、,跟踪检査等内容。四、,如:完善的管理规程、操作、维护保养、清洁消毒、调查和纠偏措施等内容并具有可操作性??、清洁等SOP详细、明确地指导人员正确的操作?:(初效、中效、高效、新风口、回风口等)(初效、中效、新风口、回风口等)-:1・5・(换气次数)・5・5沉降菌(万级区级以上必要时)?是否有如下记录:(推荐)、整洁,并有送回排风布局图??、中效过滤器是否有指示压差的装置?、空调箱、送回风机组、制冷系统、加热系统等净化空调设备的安装是否正确、牢固、严密?、是否按规定进行清洗??、晾晒?是否密封储存??:□使用变频机组口停机,生产前提前开机,,是否有防止倒流的装置????消毒方式:□臭氧 口化学消毒,??>10Pa322空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差>5Pa323规定保持相对负压的相邻房间之间的静压差>? —:18-26°:45-65%3・4高效过滤器安装是否严密?3・5回风口是否清洁??,并有设计说明?图纸是否经质量部门审核??:、管道、蒸汽、自控、过滤器、冷却和加热盘管进行检査??>r<:???:、除湿机等进行单机试运行????(换气次数)(万级区级以上必要时):、设备、调节仪表的出厂合格证书和检验文件463单位工程、分相部分工程质量检验评定表465开工、、=: 5丄1是否每年进行一次?:丑漏曲 ■风速测定,计算风量和换气次数是否与设计要求相符?-风管的密封性