2021年盐酸多柔比星脂质体注射液说明书楷莱.doc

盐酸多柔比星脂质体注射液说明书
【药品名称】
通用名：盐酸多柔比星脂质体注射液
商品名：楷莱
英文名：Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection
汉语拼音：Yan Suan Duo Ruo Bi Xing Zhi Zhi Ti Zhu She Ye
【成份】
本品关键成份及其化学名称为：盐酸多柔比星，(1S,3S)-3-乙醇酰-1,2,3,4,6,11-六氧-3,5,12-三羟基-10-甲氧基-6,13-二氧并四苯-1-基-3-氨基 -2,3,6-三去氧-α-L-来苏吡喃糖苷。
其结构式为：
分子式：
分子量：
CAS No.：25316-40-9
【性状】
本品是一个脂质体制剂，系将盐酸多柔比星经过和甲氧基聚乙二醇表面结合包封于脂质体中。这种工艺被称作为空间稳定或隐匿，能够保护脂质体免受单核巨噬细胞系统（MPS）识别，从而延长其在血液循环中时间。
本品为无菌、半透明红色混悬液，每瓶10 mL，含盐酸多柔比星2 mg/mL，是用于单剂量静脉滴注给药浓缩液。本品活性成份为盐酸多柔比星，是从一个波塞链霉菌表灰变种（strep tomyces peucetius var. caesius）培养液中提取得到蒽环类细胞毒性抗生素。
【适应症】
本品可用于低CD4（<200 CD4淋巴细胞/mm3）及有广泛皮肤粘膜内脏疾病和艾滋病相关卡波氏肉瘤（AIDS-KS）病人。
本品可用作一线全身化疗药品，或用作诊疗病情有进展AIDS-KS病人二线化疗药品，也可用于不能耐受下述两种以上药品联合化疗病人 ：长春新碱、博莱霉素和多柔比星（或其它蒽环类抗生素）。
【规格】20mg/ml/支
【使用方法用量】
本品应为每2-3周静脉内给药20 mg/m2，给药间隔不宜少于10天，因为不能排除药品蓄积和毒性增强可能。病人应连续诊疗2-3个月以产生疗效。为保持一定疗效，在需要时继续给药。本品用250毫升5%葡萄糖注射液稀释，静脉滴注30分钟以上。严禁大剂量注射或给用未经稀释药液。提议本品滴注管和5%葡萄糖滴注管相连接以深入稀释并最大程度地降低血栓形成和外渗危险。
本品禁用于肌肉和皮下注射。
肝功效不全病人 ：对少数肝功效不全病人（胆红素值达4 mg/dl）给20 mg/ m2本品，血浆清除率和清除半衰期未见改变。然而在取得深入经验之前，依据以往盐酸多柔比星使用经验，对于肝功效不全病人本品给药量要降低。提议当胆红素高于以下数值时考虑降低用量 ：- mg/dl，用常见量1/2 ；大于3 mg/dl时用常见量1/4。
肾功效不全病人 ：因为多柔比星由肝脏代谢和经胆汁排泄，故使用本品时剂量不需作调整。
脾切除病人 ：现在尚无本品用于脾切除病人经验，故不推荐使用。
使用和操作注意以下事项：
严禁使用有沉淀物或其它杂质器材。
依据推荐剂量和病人体表面积确定本品剂量。
用灭菌注射器吸收适量本品。
因为本品中未加防腐剂或抑菌剂，故必需严格遵守无菌操作。
在给药前须取出所需量用250毫升5%葡萄糖注射液稀释。
除5%葡萄糖注射液外其它稀释剂或任何抑菌剂全部可能使本品产生沉淀。
提议将本品滴注管和5%葡萄糖静脉滴注管相连通