中国药典2015年版.doc

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第十届药典委员会成立暨中国药典60年庆典近日召开。卫生部部长、第十届药典委员会主任委员陈竺在大会讲话中指出，严格的药品标准是保障和改善民生的重要基础，是推动医药产业结构调整的关键环节，是促进科技进步和创新的重要举措，是提高医药经济国际竞争力的必然要求。必须坚持不懈地把提高药品标准作为一项长期的战略目标，扎扎实实做好《中国药典》的各项工作。国家食品药品监督管理局局长邵明立代表第九届药典委员会，对药典委员会60年的发展历程特别是第九届药典委员会的工作进行了总结，并提出未来的《中国药典》工作思路。第十届药典委员会的正式成立，标志着2015版《中国药典》编制工作已经拉开序幕。陈竺在会上强调，从标准水平上看，以《中国药典》为核心的国家药品标准体系要更加完善和健全，药品质量控制水平要大幅提高，更加严格；化学药和生物制品标准要达到与同步发展的目标；中药标准要以我为主，引领国际发展。从数量上看，收载品种必须全面覆盖《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，满足未来一个时期人民群众日益增长的健康需求和用药安全需要。对于药典标准的继承和创新问题，陈竺强调尤其要重视继承中医药传统文化，巩固和扩大中药标准化取得的重要成果，实现现代医药和传统医药并重。要加强自主知识产权药品标准的研究，鼓励自主创新，促进医药创新成果快速转化为生产力。要积极保护药用资源，推进医药事业的可持续发展。此外，在编制中还要按照倡导简单实用的思路，鼓励使用快检设备和手段，增强药品标准的实用性和可操作性。 附件原文地址：
《中国药典》2015年版编制大纲（征求意见稿）
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《中华人民共和国药典》2015年版
编制大纲
(征求意见稿)
国家药典委员会
2010年11月
另附：百度文库资料，免费下载：
2010版中国药典word版exe电子书及pdf版
：

目 录

一、总 纲……………………………………………….3
.. 指导思想
.. 基本原则
.. 发展目标
.. 主要任务
二、各部纲要………………………………………………10
.. 《中国药典》一部（中药上下卷）
.. 《中国药典》二部（化学药）
.. 《中国药典》三部（生物制品）
.. 《中国药典》四部（附录与辅料）
三、支撑工作………………………………………………28
.. 深化
.. 建立药典信息资源平台，构建药品标准信息服务体系
.. 加强药典工作管理
总 纲
《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版编制
大纲，按照《药品管理法》和相关法规的有关规定，结合国家“十二
五规划纲要”和“国家药品安全十二五规划”提出的目标和任务，主要
阐明《中国药典》2015年版编制的指导思想、基本原则、发展目标、
主要任务和各部纲要，是《中国药典》2015年版编制及今后五年国家
药品标准工作的重要依据。
一、指导思想
坚持以科学发展观为指导，践行科学监管理念，结合现阶段我和药品监管发展以及医改的重大需求，以确保公
众用药安全为根本出发点和落脚点，积极探索和改革药品标准形成和
淘汰机制，健全以《中国药典》为核心的国家药品标准体系，通过不
断优化、完善和提高国家药品标准，强化科技创新成果在药典标准中
的转化，加快提升药品质量控制水平、支持并保护先进生产工艺、推
进我国医药产业结构升级，促进药品质量大幅度提高，确保在保障
公众用药安全，维护公众健康，以及构建资源节约型和环境友好型
社会方面发挥重要作用。
二、基本原则
（一）坚持建立严格的药品标准、维护公众健康的原则
必须坚持把确保公众用药安全质量可控作为标准工作的宗旨，在
建立最严格的药品质量标准进程中应恪守科学、先进、实用、规范，
充分反映和体现本阶段，
切实保障药品质量与用药安全，维护公众健康。
（二）坚持继承、发展、创新的原则
坚持继承与发展相结合，鼓励药品质控技术自主创新，重点加大
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