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厂房清洁消毒效果验证方案
2011 年 06 月
验证方案的起草与审批
验证小组成员
部门
人员
职责
粉针剂车间
李海龙
负责验证方案的组织与实施
粉针剂车间
黄仁春
负责验证方案的拟定、验证报告的起草
设备部
霍育生
负责验证所需仪器、设备的正常运行
QA部
宋新利
负责验证过程中的监控和取样
QC部
张华
负责验证过程中环境和样品的检测
万案起早
部门
起草人
日期
方案审核
审核
签名
日期
验证委员会
进行审阅会
签
方案批准
批准人
批准日期
方案实施日期:
目录
1．概述 错误 !未定义书签
2．验证目的 错误 !未定义书签
3．风险评估 错误 ! 未定义书签
5．验证范围 错误 !未定义书签
6．验证周期 错误 !未定义书签
7．验证职责 错误 !未定义书签
验证委员会 错误 !未定义书签
验证小组 错误 !未定义书签
设备部 错误 !未定义书签
质量管理部 错误 !未定义书签
粉针剂车间 错误 !未定义书签
8．验证前提条件 错误 !未定义书签
9．验证方案的起草与审批 错误 !未定义书签
10．验证时间 错误 !未定义书签
11．验证内容 错误 !未定义书签
消毒剂消毒 错误 !未定义书签
臭氧消毒 错误 !未定义书签
清洁消毒效果的检测方法 错误 !未定义书签
棉签取样法 错误 !未定义书签
验证实施 错误 !未定义书签
评定标准 错误 !未定义书签
12．偏差处理 错误 !未定义书签
13．风险的接收与评审 错误 !未定义书签
14．验证结果评审和结论 错误 !未定义书签
15．方案修改记录 错误 !未定义书签
16．附件 错误 !未定义书签
1．概述
厂房当按照详细的书面操作规程进行清洁或必要的消毒。 通过采用消毒剂对洁净室的墙面、顶棚、门窗、机器设备、仪器、操作台、车、桌、椅等表面以 及人体双手 （手套 ）进行喷洒或擦拭，以及臭氧等熏蒸的方法对空调管道、设备间隙及洁净室的消 毒，来控制微生物污染水平，防止微生物在药品生产环境中污染及交叉污染，保证生产环境符合 工艺卫生要求，最终保证药品质量。因此，药品生产企业应根据洁净室洁净度级别的不同，制定 出生产区卫生管理规程，并定期进行验证，以确保清洁与消毒灭菌的有效性。公司粉针剂车间生 产区域分为C级洁净区、A/B级洁净区。

本企业根据洁净室洁净度级别的不同，制定出了洁净室的清洁、消毒规程，现对其进行验证，证 实生产区按臭氧消毒及甲醛熏蒸规程、卫生管理规程清洁消毒后，洁净室的尘埃粒子与微生物指 标符合要求，从而保证工艺卫生、防止污染。以确保厂房清洁与消毒的有效性，满足生产工艺需 要。
对厂房清洁消毒的周期进行确认。
对C级容器具、清洁工具的存放有效期进行确认。
3•风险评估
按照《质量风险管理规程》，并从清洁和消毒的综合因素出发，确定风险识别。经验证小组人员 对厂房清洁消毒效果验证过程进行风险评估，对存在的质量风险提出预防和纠正措施建议，具体 见下表1 :
表1 : FMEA记录
风险 因素
风险
影响
现有控制措施
可能性
^严 重 度
检 测 性
风险 优先 数
风险 级别
预防措施
消毒剂的
配制
配制浓度
错误
消毒效力差，不
能杀灭微生物
建立了清洁剂和消毒
剂管理规程，并进行了
培训
5
3
3
45
高
对程序进行验证，在 规定的配制浓度下进 行试验
消毒前的
清洁
未按SOP清
洁
残留的污垢与
清洁剂致使消
毒剂失效
建立了牛产区卫牛管 理规程和相关清洁
SOP
4
3
3
36
高
对相关文件建立和培
训进行确认
人员操作
未按SOP操
作
未达到消毒
效果
进行了《微生物知识》 和《清洁剂和消毒剂管 理规程》等培训
5
3
3
45
高
对相关文件建立和培
训进行确认
消毒剂的 存放期、容
器清洁及
除菌过滤
消毒剂受
到微生物
污染
环境或产品受
到微生物污染
已规定容器清洁消毒 方法和除菌过滤，以及 消毒剂的有效期
4
3
3
36
高
对相关文件建立和培
训进行确认
厂房与设
施及净化
空调系统
运行出现
偏差
影响洁净度
建立了系统的操作
SOP和维护保养规程， 并进行了运行确认
2
4
3
24
中
对相关文件建立和培 训进行确认，并确认 空调系