保健用品生产规范样稿.doc

各市（区）药品监督管理局、各保健用具生产企业：
为深入规范保健用具现场核查工作，确保现场核查公正、公开，依据《陕西省保健用具管理条例》和《陕西省保健用具生产质量管理规范（暂行）》，本局制订了《保健用具生产企业现场核查评分表》（见附件1）和相关生产统计表格（见附件2），对新创办保健用具生产企业将依据此标准进行现场核查，请各市（区）药品监督管理局遵照实施。现有各保健用具生产企业要对照评分表进行自查，并结合产品本身特点，建立对应生产统计，切实做到产品质量可控和对生产过程可追溯。本局将在年内组织对全部企业进行一次全方面核查。
 
附件1：《保健用具生产企业现场核查评分表》、《保健用具生产企业现场核查评分标准》。
附件2：《保健用具批生产统计》、《保健用具原辅材料检验统计单》、《保健用具原辅材料出入库统计》、《保健用具成品检验统计单》、《保健用具成品出入库统计》、《保健用具产品留样统计》、《保健用具产品销售统计》。
 
 
附件1.
 
 
保健用具生产企业现场核查评分表
 
(本表适适用于保健用具贴剂、膏剂、洗液、喷剂生产现场核查)
 
条款
检验内容和要求
检验方法
标准分
实得分
（一）人员25分
，两项工作不得由同一人兼任。
查看企业任命文件
4
 
。
查看用人协议和学历或职称证件
6
 
条款
检验内容和要求
检验方法
标准分
实得分
（一）人员25分
，两项工作不得由同一人兼任。
查看企业任命文件
4
 
。
查看用人协议和学历或职称证件
6
 
，专职质检人员必需含有中专以上学历，能够独立完成企业标准中要求各项检验。
查看用人协议和学历证件
6
 
，取得健康证后方可上岗。
查看健康证，应有十二个月以内体检统计
4
 
 
、质量管理责任人应接收省级食品药品监督管理局相关保健用具专业培训，并取得合格证书。
培训
查看培训合格证
5
 
（二）厂房和设施60分
，要选择地势干燥、远离有害场所，其周围不得有粉尘、有害气体，不得有昆虫大量孳生潜在场所。
①生产场所干燥不潮湿；②周围无垃圾场等昆虫孳生潜在场所；③距离马路主干道50米以上。
4
 
、生产车间、成品库和检验室，布局应合理，不得相互影响。
①原材料库、生产车间、成品库和检验室独立设置；②互不影响，布局合理。
5
 
、隐藏和孳生设施，并有预防受其危害和污染设施。水池、地漏等给排水系统要有预防污染水源和杜绝昆虫和其它动物经过排水管道潜入车间设施。
①有防鼠板、灭蝇器等设施；②水池、地漏有预防动物经过管道进入方法。
5
 
、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。车间地面应采取不渗水、不吸水、无毒材料铺砌，应有合适坡度，在地面最低点设置地漏，以确保不积水。
①生产车间内表面光滑平整、耐清洗且无颗粒脱落物；②地面无积水。
5
 
（二）厂房和设施60分
，最小面积不得小于100平方米；车间内部应依据工序合理布局，原材料处理、配料、加工、内包装等应分开设置，避免交叉污染。
①生产区面积大于100㎡；②车间内部按工序分开设置；③布局合理。
否决项
 
（30W/10㎡）或其它消毒设施。
紫外灯不少于30W/10㎡或其它设施能有效消毒
5
 
，关键工作室照度宜为300勒克斯。
不低于10瓦节能灯亮度
4
 
；无特殊要求时，温度应控制在16～28℃，相对湿度控制在40%～70%。
现场查看车间温度计和湿度计
5
 
，应有缓冲设施。
缓冲设施应安装紫外灯等消毒设备
6
 
、洗手池和消毒设施。
①更衣室应设置更衣柜和鞋柜；②更衣室进入生产区前应有手消毒设施。
6