超说明书用药管理规定及程序药械科超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法。包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况,又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。例如 1、用于治疗哮喘的沙丁胺醇由于可以缓解子宫平滑肌的收缩, 可用于治疗习惯性流产。 2、阿司匹林由于有促进子宫内膜血液循环的作用,可用于治疗不孕症等。超药品说明书用药不受法律保护,超说明书用药导致不良后果的,医生和药师要承担相应法律责任。当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时, 应提供权威的文献依据, 并经药事委员会审核同意,报医政科备案, 使用时与患者签署《超说明书用药知情同意书》。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时,严格依据《超说明书用药知情同意书》和医政科备案方能调剂药品。患者自带药品院内使用管理制度药械科 The end
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