超说明书用药管理
规定及程序
药械科
超说明书用药
是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法。包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况,又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。
例如
1、用于治疗哮喘的沙丁胺醇由于可以缓解子宫平滑肌的收缩,可用于治疗习惯性流产。
2、阿司匹林由于有促进子宫内膜血液循环的作用,可用于治疗不孕症等。
超药品说明书用药不受法律保护,超说明书用药导致不良后果的,医生和药师要承担相应法律责任。
当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时,应提供权威的文献依据,并经药事委员会审核同意,报医政科备案,使用时与患者签署《超说明书用药知情同意书》。
药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时,严格依据《超说明书用药知情同意书》和医政科备案方能调剂药品。
患者自带药品院内使用管理制度
药械科
The end
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