传递窗验证方案、报告.doc

传递窗验证方案
方案起草人: 年 月 日
方案审核人: 年 月 日
方案批准人: 年 月 日

目 录
述
















性能确认




述：
传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。
传递窗内安装有紫外灯，物品经紫外线照射消毒后进入洁净区。紫外线是一种电磁辐射，
波长190～350nm，，可使DNA链上相邻嘧啶碱基之间形成二聚体，抑制DNA的复制，导致突变或死亡。紫外线的杀菌力与紫外线强度、照射时间、温度和湿度等因素有关。
：
通过验证确认层流洁净工作台是否能够达到设备性能指标，符合检验产品需求。



，以保证本验证方案规定项目的顺利实施





 负责验证用样品及其它消耗性备品的准备 ******@cd;
。9wv  
负责备品、备件的保存。 I#~{d!}e  
负责设备仪器的操作。 UGhBxOVi  
负责记录各种测试结果。 vI_O&;HZ  
 负责拟订再验证项目及周期。 C'IwExF  
负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会。 0Gw oV4wC.  

姓 名
职 责
负责确认方案、报告的起草，并参与确认,对确认结果进行复核。
负责确认中所需确认仪器设备的操作。负责收集确认中的各种数据，并及时记录。
负责确认中所需确认仪器设备的操作。责收集确认中的各种数据，并及时记录。
负责确认方案、确认报告的审核并组织实施
负责确认方案的批准实施、确认报告的批准

安装确认
年 月 日至 年 月 日
运行确认
年 月 日至 年 月 日
性能确认
年 月 日至 年 月 日


。
确认项目
安装条件要求
工作环境确认
传递窗应安装在非洁净区（培养室）与洁净区（洁净走廊）之间。
非洁净区温度应为18℃～27℃；相对湿度应为40%～80%。
电源确认
设备的电源应正确连接，工作电源：AC （220±22）V。
装置确认
紫外灯管应正常，无损坏，匹配，紧密连接。
传递窗侧门垫圈应配套、密合、完好。
传递窗内部与紫外灯管表面应清洁，表面无尘土。
传递窗内表面材质应为不锈钢，平整光洁耐磨。
备件
确认是否有相同型号规格的紫外灯管备用。
：
：两侧门设有互锁装置，确保两侧门不能同时处于开启状态。
：开启紫外灯5min后，（uW/cm2）。普通型或低臭氧型直管紫外灯，新灯管的辐照度值应为：功率10W，≥65uW/cm2 ；功率15W，≥145 uW/cm2 。使用中的灯管其辐照度值：功率10W，≥45uW/cm2 ；功率15W，≥100 uW/cm2 ，低于此值者应予以更换。
：开启紫外灯5min后，在传递窗底部测量中央及四角5个位置的紫外线强度（uW/cm2），确定紫外线强度最弱位置。以紫外线强度