GMP整改报告.doc

药品GMP认证
整 改 报 告
湖南善德堂中药饮片有限公司
2012年05月06日
湖南善德堂中药饮片有限公司
善德堂字 [2012]001号

整改报告
湖南省食品药品监督管理局：
2012年04月29日-30日，药品监督管理局各检查专家，对本公司申请核发《药品GMP认证》进行了全面检查验收，检查过程中，专家小组在硬件、软件及人员等方面发现了一些问题和不足。
检查结束后，本公司各部门针对检查中提出的问题和不足，立即组织有关人员，在总经理的带头领导下，制定整改措施，责任落实到人，限期整改。现将整改情况汇报如下：
严重缺陷：0项
一般缺陷：9项
1、从事仓库保管的养护人员尚未全面掌握中药材、中药饮片的养护知识和技能。（0606）
。现场检查发现仓库仅有很小的石灰桶，不能有效控制中药材、中药饮片的防潮效果。
。仓储部门养护人员未能全面掌握中药材、中药饮片的养护知识和技能的培训知识。未能深刻体会到中药材、中药饮片发霉、虫蛀等不良现象。
。该缺陷若不能有效控制，将对中药材、中药饮片导致发霉、虫蛀等现象发生，将会影响产品的质量。
。责令仓储部门将现有的石灰桶更化成大号的石灰桶，并分放在仓储的各个角落。再则，购买了除湿机，能有效的防止发霉、虫蛀等现象。
。加强对仓储人员养护知识的培训，使其充分认识到养护不当对中药材、中药饮片质量发生变化重要性。
实施部门及责任人：仓储部,彭彐枚；
完成时间：2012年05月01日。
2、生产厂房人员入口的塑料垂帘和穿越窗户处的缝隙不能有效防止蚊蝇进入。（1001）
。现场检查发现生产厂房人员入口的塑料垂帘和穿越窗户处的缝隙不能有效防止蚊蝇进入。
。生产部未能及时发现塑料垂帘不能有效地控制蚊蝇进入车间。
。该缺陷若不能有效控制，一旦蚊蝇进入生产车间将对产品质量产生一定的污染，从而影响产品质量。
。 责令生产部门立即将所有塑料垂帘外面加上沙门，能有效防止蚊蝇进入车间。
。加强生产部门各级人员培训，充分提高对生产管理的认识。
实施部门及责任人：生产部,彭新华、向子清；
完成时间：2012年05月02日。
3、常温原药材库面积和空间与公司申报生产品种规模偏小。（1204）
。现场检查发现常温原药材库面积和空间与公司申报生产品种规模偏小。
。 因当时申报生产品种时未能及时考虑到该常温原药材库面积和空间。
。该缺陷的发生，对以后生产的品种将产生存放混乱，不利于对品种的有效管理。
。 责令行政部门立即联系建筑施工单位，计划一个月之内在厂区内修建200平方米仓库当常温原药材库，以满足实际生产品种的需要。
。 一是要加强行政人员责任心，二是加强职责培训，最大限度避免此类现