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gmp整改报告县意见 GMP整改报告

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关于GMP认证现场检查缺陷项的
整改报告
广东省食品药品监督管理局审评认证中心:
2015年7月28日至2015年7月30日,贵中心组织专家对我司进行了药品GMP认证现场检查。GMP认证现场检查结果为:严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷9项。
GMP认证现场检查结束后,我公司高度重视,召开了总经理主持,授权人、质量部、生产部、采购部、行政部等主管以上人员会议,对存在缺陷的原因进行了详细的调查,对可能造成的风险进行了评估,由质量部牵头,各部门配合,商定了拟采取的纠正措施和预防措施,对如何开展整改工作制定了周密的安排和部署,并按计划将各项整改项目落实到位,现将整改报告上报贵中心,请审查。
礼亲堂健康药业(深圳)有限公司
2015年8月3日

抄送:深圳市食品药品监督管理局龙岗分局

药品GMP认证现场检查
缺陷项目整改报告

一般缺陷:
1、部分培训教材未归档保存,如药材鉴别、贮存养护培训内容。(第27条)
(1)缺陷描述:现场检查时发现药材鉴别、贮存养护等培训教材未归档保存。
(2)原因分析:公司的培训管理工作有待加强。
(3)风险分析评估:培训教材未归档保存就难以追溯培训内容。(附件1-1)
(4)纠正措施:行政部收集整理有关药材鉴别、贮存养护培训教材,装订成册,进行归档。(附件1-2、附件1-3、附件1-7)
(5)预防措施:行政部全面检查培训计划安排与培训教材,确定无类似培训教材未归档保存情况。并且要求以后的全部培训工作均要求保存培训教材。行政部主管检查当月培训教材归档保存情况。(附件1-7)
(6)整改结果:已整改完成。
(7)整改完成日期:2015年7月31日
(8)整改责任人:行政部主管曾雪娜。
(9)附件目录
附件1-1风险评估-FMEA表格
附件1-2 2015年归档的部分培训教材
附件1-3整改要求归档的培训教材
附件1-4偏差调查报告
附件1-6偏差登记台帐
附件1-7《纠正和预防措施实施表》

2、器具间、蒸煮间通风排气设施不足。(附录6,第23条)
(1)缺陷描述:现场检查发现容器存放间和蒸煮间的排气扇不足够。蒸煮间产生蒸汽较多,可能无法及时排出;器具间(容器存放间)里存放的容器可能无法及时干燥。
(2)原因分析:蒸煮间和器具间(容器存放间)通风排气设施配备的不足。
(3)风险分析评估:蒸煮间和器具间(容器存放间)是产生蒸气和湿度比较大的房间,器具间、蒸煮间通风排气设施不足影响生产工作环境,给生产现场工作人员带来不适、并且容易导致清洁工作的难度,影响到产品质量。(附件2-1)
(4)纠正措施:公司在容器存放间和蒸煮间分别加上一把功率足够的工业排风扇(附件2-2,附件2-3、附件2-7)。
(5)预防措施:生产部全面检查一楼与三楼生产车间与仓库,确定不存在排气通风不足的房间。(附件2-7)
(6)整改结果:已整改完成。
(7)整改完成日期:2015年8月3日
(8)整改责任人:生产负责人陈琳。
(9)附件目录
附件2-1风险评估-FMEA表格
附件2-2容器存放间整改前后照片
附件2-3蒸煮间整改前后照片
附件2-4偏差调查报告
附件2-6偏差登记台帐
附件2-7《纠正和预防措施实施表》

3、原药材及饮片未规定复验期。(附录第36条)
(1)缺陷描述:现场检查时发现中药材和中药饮片未规定复验期。
(2)原因分析:公司对物料和产品复验期理解不当,误把储存期当复验期。
(3)风险分析评估:未规定复验期会影响仓库储存原药材和成品的监控评估,增加质量风险。(附件3-1)
(4)纠正措施:公司已分析了所有原辅料和成品,重新修订了《物料复检管理规程》,增加了原辅料和饮片的复验期内容。(附件3-10、附件3-16)
(5)预防措施:组织生产部与质量部人员进行《物料与成品复检管理规程》培训,明确储存期和复验期概念,掌握本公司原料与饮片的储存期与复验期。(附件3-11、附件3-12、附件3-16)
(6)整改结果:已整改完成。
(7)整改完成日期:2015年8月01日
(8)整改责任人:QA邓金香。
(9)附件目录
附件3-1风险评估-FMEA表格
附件3-2《变更申请表》
附件3-3《变更审批表》
附件3-4《变更台帐》
附件3-5《文件编写申请表》
附件3-6《文件编写审核表》
附件3-7《文件编写批准表》
附件3-8修订前《物料复