注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠工艺规程.doc

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠工艺规程
（K）MF-～10011211B
起草人： 职务： 日期： 年 月 日
审核人： 职务： 日期： 年 月 日
审核人： 职务： 日期： 年 月 日
批准人： 职务： 日期： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
目 录
一、产品概述
二、生产工艺简介
三、处方和原辅料质量标准
四、工艺条件及操作过程
五、生产场所和设备一览表
六、技术安全、工艺卫生及劳动保护
七、技术经济指标的计算
八、包装要求、说明书及贮藏方法
九、劳动组织及岗位定员
十、成品、半成品质量标准
十一、半成品的检查方法及质量控制要点
十二、工艺规程历次修订一览表
十三、工艺规程修订登记表
：
1. 产品名称及结构
：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
：安士杰
：Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection Ceftizoxime Sodium for Injection
：化学名称及结构式为：本品主要成份为头孢哌酮钠与舒巴坦钠（1：1）均匀混合的无菌粉末。
头孢哌酮钠化学名为(6R,7R)～3～[[(1～甲基～1H～四唑～5基)硫]甲基]～7～[(R)～2～（4～乙基～2,3～二氧代～1～哌嗪碳酰氨基）～2～对羟基苯基～乙酰氨基]～8～氧代～5～硫杂～1～氮杂双环[]辛～2～烯～2～甲酸钠盐。头孢哌酮钠化学结构式为：
舒巴坦钠化学名为 (2S,5R)～3,3～二甲基～7氧代～4 ～硫杂～1～氮杂双环[]庚烷～2～羧酸
钠～4，4～二氧化物。舒巴坦钠化学结构式为：
：头孢哌酮钠分子式与分子量：C25H26N9NaO8S2=
舒巴坦钠分子式与分子量：C8H10NNaO5S=
2. 产品代码：： （1支装）10011111； （10支装）10011112
： （1支装）10011121； （10支装）10011122
、规格
：粉针剂
： ()
()
：1支/盒，10支/盒。
：密闭，在凉暗干燥处保存。
：玻璃瓶包装。
：因为车间生产的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠产品的批次量主要由每批原粉的重量决定，而车间使用的头孢哌酮钠舒巴坦钠原粉主要为外购其他厂家的原粉，每批原粉的重量不一样，因此，每批产品的批次量不定。

：国药准字H20043200
国药准字H20043201
：《中国药典》2005年版 二部

：本品为白色或类白色的粉末。
：本品适用于治疗敏感菌所引起的下列感染：
上、下呼吸道感染；
上下泌尿道感染；
腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其他腹腔内感染；
败血症；
脑膜炎；
皮肤软和组织感染；
骨骼和关节感染；
盆腔炎、子宫内膜炎、淋病和其他生殖系统感染。
：本品为头孢哌酮钠与舒巴坦钠（1：1）均匀混合的无菌粉末，按无水物计算，每1mg含头孢哌酮（C25H27N9O8S2）和舒巴坦（C8H11NO5S）分别不得少于440μg和445μg；按平均装量计算，含头孢哌酮（C25H27N9O8S2）和舒巴坦（C8H11NO5S）％～%。其它检查项目的控制标准均应符合中国药典20002005年版二部“注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠”项下的有关规定。
： 24个月
：
：粉针二车间二楼、三楼
： （k）001～2 （k）001～3
二、生产工艺简介
：
头孢哌酮钠舒巴坦钠的无菌粉末在无菌和净化空气的条件下，定量分装于洗净并经高温灭菌、干燥、冷却的西林瓶内，然后加上无菌干燥的胶塞、压上无菌干燥铝盖，经目检合格后，贴签、包装、检验、入库。
二车间二楼产品：
设备名称
设备编号
洗瓶机
1203321
1203322