山东食品药品监督管理局.doc

附件5：
2015年山东省体外诊断试剂抽查检验合格产品名单
序号
样品名称
被抽样单位
抽样单位
标识生产单位
规格型号
批号
1
白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）
山东博迈达生物科技有限公司
济南市食品药品监督管理局
山东博迈达生物科技有限公司
R：2×50mL
2
葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）
山东博迈达生物科技有限公司
济南市食品药品监督管理局
山东博迈达生物科技有限公司
R：2×50mL
3
碱性磷酸酶测定试剂盒（速率法）
山东博迈达生物科技有限公司
济南市食品药品监督管理局
山东博迈达生物科技有限公司
R1：2×60mL R2：2×15mL
4
丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（IFCC推荐法）
山东博迈达生物科技有限公司
济南市食品药品监督管理局
山东博迈达生物科技有限公司
R1：2×60mL R2：2×15mL
5
总蛋白测定试剂盒（双缩脲常规法）
山东博迈达生物科技有限公司
济南市食品药品监督管理局
山东博迈达生物科技有限公司
R：2×50mL
序号
样品名称
被抽样单位
抽样单位
标识生产单位
规格型号
批号
6
尿素氮测定试剂盒（酶偶联速率法）
山东博迈达生物科技有限公司
济南市食品药品监督管理局
山东博迈达生物科技有限公司
R1：2×60mL R2：2×15mL
7
人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金法）
济南杏恩生物科技有限公司
济南市食品药品监督管理局
济南杏恩生物科技有限公司
100人份/盒
JDHCG-150525
8
肌酐检测试剂盒（酶法）
山东博科生物产业有限公司
济南市食品药品监督管理局
山东博科生物产业有限公司
R1：60mL×2 R2：20mL×2
20150413A
9
白蛋白检测试剂盒（溴甲酚绿法）
山东博科生物产业有限公司
济南市食品药品监督管理局
山东博科生物产业有限公司
R：60mL×2
20150527R
10
碱性磷酸酶检测试剂盒（IFCC推荐法）
山东博科生物产业有限公司
济南市食品药品监督管理局
山东博科生物产业有限公司
R1：64mL×2 R2：16mL×2
20150326R
11
载脂蛋白A1检测试剂盒（免疫透射比浊法）
山东博科生物产业有限公司
济南市食品药品监督管理局
山东博科生物产业有限公司
R1：60mL×2 R2：20mL×2
20150318R
序号
样品名称
被抽样单位
抽样单位
标识生产单位
规格型号
批号
12
总蛋白检测试剂盒（双缩脲法）
山东博科生物产业有限公司
济南市食品药品监督管理局
山东博科生物产业有限公司
R：60mL×2
20150401R
13
总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）
山东蓝星医学科技有限公司
淄博市食品药品监督管理局
中生北控生物科技股份有限公司
液体单剂型/Liquid Single Reagent R：60mL×4 校准品：1mL×1（1个浓度）
140561
14
尿素试剂盒（液体）（紫外-谷氨酸脱氢酶法）
济宁盛科医疗器械有限公司
济宁市食品药品监督管理局
上海科华生物工程股份有限公司
200ml
15
Glu葡萄糖测定试剂盒
济南华天恒达科技有限公司
济南市食品药品监督管理局
济南华天恒达科技有限公司
R1：48mL×2 R2：12mL×2
016A1501
16
ALP碱性磷酸酶测定试剂盒
济南华天恒达科技有限公司
济南市食品药品监督管理局
济南华天恒达科技有限公司
R1：48mL×2 R2：12mL
100A1501
序号
样品名称
被抽样单位
抽样单位
标识生产单位
规格型号
批号
×2
17
TP总蛋白测定试剂盒
济南华天恒达科技有限公司
济南市食品药品监督管理局
济南华天恒达科技有限公司
R：60mL×2
038M1403
18
AST天冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒
济南华天恒达科技有限公司
济南市食品药品监督管理局
济南华天恒达科技有限公司
R1：48mL×2 R2：12mL×2
111A1501
19
ALT丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒
济南华天恒达科技有限公司
济南市食品药品监督管理局
济南华天恒达科技有限公司
R1：48mL×2 R2：12mL×2
110A1501
20
丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒（IFCC改良速率法）
烟台澳斯邦生物工程有限公司
烟台市食品药品监督管理局
烟台澳斯邦生物工程有限公司
R1：60mL×6