公司验证管理制度DOC.doc

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文件参与人：
项目
人员
姓名／职位
日期
签名
起草人
钱欣/质量保证部经理
审核人
李坦/质量总监
批准人
单宇／总经理
该文件分发到以下部门办公室：
序号
部门名称
部门办公室房间编号
部门负责人
1
工程部
０135
刘捷
２
生产部
0２07
王兵
3
质量保证部
04０２
钱欣
4
质量控制部
０521
赵培新
5
物控部
06０1
唐静
6
总经办
０710
吴平
范围
本文阐述和规定海普瑞公司关于验证工作的相关要求，包括与验证相关的定义及名词解释、验证类型与应用条件、组织机构与职责、验证合格标准及原则原则、验证计划制订、验证工作程序等。
定义
在药品生产中，验证是指用以证实在药品生产和质量控制中所用的厂房、设施、设备、原辅材物料、生产工艺、质量控制方法以及其他有关的活动或系统,确实能达到预期目的的有文件证明的一系列活动。
WH01９9２年版的ＧMP对验证作了如下的定义:验证系指“能证实任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的行为”。
名词解释
空调净化系统/HVＡC:　是Hｅatinｇ Ventｉlatｉon ａnｄ Air Cｏndｉtioning的译意译。
挑战性试验/Ｃhallenge test:旨在确定某一个工艺过程或一个系统的某一组件,如一个设备、一个设施在设定的苛刻条件下能否确保达到预定的质量要求的试验。
最差状况／Ｗorsｔ　ｃase：系指导致工艺及产品失败的几率比正常工艺条件高很多的工艺条件或状态。
不合格限／Edgｅ—of—ｆailurｅ：指工艺的一个控制参数的值，工艺运行超过这一值的后果将是工艺失控，产品不合格。
验证方案/Vａlidatioｎ Ｐroｔocol：指为实施验证而制定的一套包括待验证科目(系统、设备或工艺)、目的、范围、标准、步骤、记录、结果、评价及最终结论在内的文件。
在线清洗／CIP:Ｃleａninｇ in plaｃe 的译意，指系统或设备在原安装位置不作任何移动条件下的清洗工作。
在线灭菌／SIP:Steｒilization in　plａce 的译意，常指系统或设备在原安装位置不作任何移动条件下的蒸汽灭菌。
预确认／Pｒequalifｉcation：即设计确认,通常指对待订购设备技术指标适用性的审查及对供应厂商的选定。
安装确认/Ｉnstaｌlａtion　ｑｕａｌｉfiｃatiｏn(IQ）：主要指机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。
运行确认／Oｐerational qualiｆiｃation(OＱ）：为证明设备达到设定要求而进行的运行试验。
性能确认/Peｒfoｒｍaｎcｅ qualificａtion（ＰＱ）:常指模拟生产试验。
产品验证／Pｒｏdｕｃt vａlidation:指在特定监控条件下的试生产。
工艺验证/proｃess validation：也可译作过程验证、指与加工产品有关的工艺过程的验证。
合格证明/Ceｒtｉficatｉon：常指某一机器设备、设施安装后进行的检查和运行或某项工艺的运行达到设计要求而准予合格。
前验证/Pｒospective validaｔion：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料在正式投入使用前进行的，按照设定的验证方案进行的验证。
同步验证/Cｏnｃurrent ｖａlｉdaｔiｏn：指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据、以证明某项工艺达到预定要求的活动。
回顾性验证／Ｒetrｏspetｉve validatiｏｎ：指以历史数据的统计分析为并基础础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。
再验证/Reｖａlｉdatioｎ：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的,旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。关键工序往往需要定期进行再验证。
验证类型及应用条件
按照产品和工艺的要求以及设备变更,工艺修订等均需通过验证的特点，可以把验证分成四种类型：前验证、同步验证、回顾性验证、再验证。
前验证的应用条件：因为验证的目标是考察工艺的重现性和可靠性，并不是优化工艺条件，因此,验证前必须有比较充分和完整的产品和工艺开发资料，包括：
配方设计、筛选及优化确已完成；
中试生产已经完成，关键工艺及工艺变量已经确定,相应参数的控制限已经确定；
已有产品及工艺方面详细资料，包括有文字记载的产品稳定性实验资料。
至少完成了一个批号的试生产，从中试放大至试生产没有