胸腺肽注射液工艺规程.doc

胸腺肽注射液工艺规程
目录：
产品名称及剂型
产品概述
处方和依据
生产工艺流程图
制剂操作过程和工艺条件
质量监控
原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期
半成品质量标准和检查方法
9、成品法定、内控质量标准和检查方法
10、包装材料和包装材料质量标准及内包材包装前的最长使用时间
11、工艺卫生要求
12、关键设备的准备工作
13、各设备标准操作程序
14、技术安全及劳动保护
15、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期
16、原辅料消耗定额
17、包装材料消耗定额
18、物料平衡
19、综合利用和环境保护
20、附页
1、产品名称及剂型
：胸腺肽注射液
：Xiongxiantai Zhusheye
：注射剂
：国药准字H20003471
2、产品概述
：本品为无色或微黄色澄明液体。
：～.
：免疫调节药。能使T-淋巴细胞成熟，具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用。用于儿童先天性免疫缺陷病、类风湿关节炎、顽固性口腔溃疡、红斑狼疮、病毒性肝炎、支气管哮喘以及预防上呼吸道感染等，亦可用于肿瘤性疾病的辅助治疗。
：肌内，皮下注射，一次10～20mg，一日1次或遵医嘱。
静脉滴注,一次20～60mg，%氯化钠注射液或5%－10%葡萄糖注射液，一日一次或遵医嘱。
：2ml:20mg
：密闭，在凉暗处保存。
：
：对于过敏体质者，注射前或治疗终止后再用药时，需做皮内敏感试验（配成每1ml中含25µg的溶液，），阳性反应者忌用。
3、处方和依据：
：本品为胸腺肽的灭菌水溶液，%～%。
：取适量提取原液按含量计算加入适量注射用水,配制成每2ml含多肽为18mg～25mg。
：国家药品监督管理局发国家药品标准WS1-XG-043-2000
4、生产工艺流程图：
配
制

胸腺肽原液注射用水
称 量
化 验
过 滤
曲颈瓶
洗涤、干燥灭菌
灭菌检漏
化验
10,000级
印字
灌 封
100 ,000级
灯 检
外包装
外包材
核 对
印 字
入 库
5、制剂操作过程和工艺条件：
：
：操作人员按生产指令和处方在10万级洁净区内准确量胸腺肽溶液取液，并核对物料的检验报告单。量取物料时应两人量取，两人复核确保无误，量取后的物料置洁净容器内备用。
：按配制岗位SOP，在配制罐中加入适量注射用水，搅拌下加入胸腺肽溶液，充分搅拌，使药液混匀，并加入注射用水至处方中的全量，密闭罐体，混匀。化验室按取样标准取样，作中间体检验。如有不合格项目应重新调整，调整后应重新测定。
：，过滤后药液经管道送入100L贮罐中标明品名、批号、数量、操作者备用。
：将安瓶脱外包装后经传递窗传入洗瓶室，放入洗瓶机进瓶槽内，经循环水、压缩空气，注射用水冲洗后，进入安瓶杀菌机内，设置灭菌温度为300℃，灭菌后安瓶进入灌封室。
：按灌封岗位SOP领取药液，并核对品名、批号、数量、检验报告单，确认装量，无误后按灌封机标准操作程序，，空瓶调整火焰温度和熔封高度，达到要求后，接入药液，合格后进行连续生产，并每隔10分钟检查一次装量，随时观察熔封情况，挑出不合格品，有异常情况应随时停机处理，灌封后的半成品放入不锈钢盘中，并放入传递小票，标明品名、批号、规格、顺序号、灌封时间、操作者。每批药液应在配制后4小时内灌封完毕。
：操作者按灭菌检漏岗位SOP检查工作区，设备，并核对所需灭菌药品的品名、批号、规格、数量、无误后，将药品整齐摆放于AQ-，按标准操作程序，设定置换温度95℃，冷却温度70℃，灭菌时间30分钟，灭菌温度100℃，检漏时间6分钟，清洗时间12分钟进行操作，操作完毕后待内室表压指示为0Mpa后可开门取出药品，并标明灭菌状态，填好传递卡，放在规定地点，分次灭菌的药品应分