胸腺肽注射液工艺规程.docx

胸腺肽注射液工艺规程
目录：
产品名称及剂型
产品概述
处方和依据
生产工艺流程图
制剂操作过程和工艺条件
质量监控
原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期
半成品质量标准和检查方法
9、成品法定、内控质量标准和。灌封后半成品应在3小时灭菌完毕。
：取灭菌检漏后的药品，按灯检岗位SOP置灯检机前按灯检机标准操作程序进行灯检，挑出封漏、泡头、钩、尖、炭化及内含色点、玻璃屑、纤维、黑点、白点等不合格品，并观察装量应根本一致。领取药品时，应以同一次灭菌的药品为单位领取，并且检查后按同次灭菌药品为单位分开放置于指定区域，检后药品应在每盘填好品名、规格、批号、日期、数量、个人编号、和灭菌柜号。不合格品集中放置并注明品名、规格、批号、数量，移交专人处理并作好记录。
，操作者按生产指令领取包装所用半成品、说明书盒托、套盒、大箱，并由二人以上核对包装物的品名、规格、数量、检验报告单。核对待包装品的品名、规格、批号、数量检验单，审核无误后，在瓶身印品名、批号、规格,在说明书套盒及大箱的规定处印上产品批号、有效期截止日期、生产日期。印字过程中应随时抽检印字内容及印字清晰度，然后按
以下程序包装：每5支连同1张说明书装1盒托装1套盒，每套盒两侧封舌各贴1枚封签，每10盒装1中盒，每20中盒同1张装箱单，装1大箱，箱口处用封箱胶带封口，再将大箱用捆扎机按“#〞字形捆扎，同时化验室按取样标准取样对成品进行性状、PH值、鉴别、蛋白质、异常毒性、高分子量物质、胸腺肽α1，活力测定、过敏试验、细菌内毒素、澄明度、装量差异、无菌检查及含量的检验。
：包装后的成品登记品名、数量、批号，缴入仓库放指定地点，并标明状态，不同品种药品或同品种不同批号的药品不得混放。
6、质量监控：
工序
监控点
监控内容
监控频次
监控标准
备料
衡具，量具
校验证，平衡
每次
SOP-02-07-00-031
备料
称量
数量，温度，复核
每次
SOP-02-07-00-031
物料
检验单、规格、
每次
SOP-02-07-00-001
配制
原辅料
数量，种类，规格，检验单
每批
SOP-02-07-00-001
注射用水
贮存时间
每批
≤12小时
细菌内毒素
每批
≤
微孔滤膜
规格，起泡点
每批
SOP-02-07-00-032
药液
澄明度，数量，PH值，含量、细菌内毒素
每批
TEC-01-08-00-020
过滤
过滤器
状态，压力
每次
SOP-02-05-00-088
药液
澄明度，数量，标志
每批
TEC-01-08-00-020
洗瓶
安瓶
数量，规格，检验单
每批
TEC-01-08-00-221
注射用水
超声时间，注射用水澄明度
水温，水压，清洁度
每次
SOP-02-07-00-030
压缩空气
压力
每次
SOP-02-07-00-030
洗后安瓶
清洁度
随时/批
SOP-02-07-00-030
灭菌
枯燥
枯燥后安瓶
枯燥度，清洁度
每批
SOP-02-07-00-030
灌封
药液
装量，澄明度，色泽、检验单
每批
TEC-01-08-00-020
熔封
封口长度、封头、焦头、尖泡、漏、装量、数量、起止时间
随时/班
SOP-02-05-00-091
灭菌检漏
灭菌柜
标记，装量，排列，温度，时间，真空度，记录
每柜
SOP-02-05-00-092
半成品
外观，清洁度，标志，存放区，无菌检查
每柜
SOP-02-05-00-092
灯检
操作
视力，设备状态
随时/班
SOP-02-07-00-041
中间产量
漏检率，标志，每柜存放区
每批
SOP-02-07-00-041
不合格品
数量，标志，处理
每批
SOP-02-07-00-041
待包装品
每盘标志，灯检代号，批号，品名，规格，检验单
每盘，批
SOP-02-07-00-043
包装
印字
内容，字迹
随时/班
SOP-02-07-00-043
标签
内容，数量，批号，使用记录
每批
SOP-02-07-00-043
装盒
数量，说明书，标签方向
随时/批
SOP-02-07-00-043
装箱
数量，批号，装箱单〔合格证〕印刷内容，封口，打包
随时/批
SOP-02-07-00-043
入库
成品
整洁，分区，数量，货位卡，状态标志
每批
SMP-03-06-00-011