药品注册管理办法.docx

《药品注册管理办法》（试行）附件二：化学药品注册分类及申报资料要求
    一、注册分类
    1、未在国内外上市销售的药品：
    （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
    （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
    （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
    （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂。
    2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
    3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
    （1）已在国外上市销售的原料药及其制剂；
    （2）已在国外上市销售的复方制剂；
    （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。
    4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂 。
    5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
    6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。
    二、申报资料项目
    （一）综述资料
    1、药品名称。
    2、证明性文件。
    3、立题目的与依据。
    4、对主要研究结果的总结及评价。
    5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。
    6、包装、标签设计样稿。
    （二）药学研究资料
    7、药学研究资料综述。
    8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
    9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
    10、质量研究工作的试验资料及文献资料。
    11、药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。
    12、样品的检验报告书。
    13、辅料的来源及质量标准。
    14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
    15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 。
    （三）药理毒理研究资料
    16、药理毒理研究资料综述。
    17、主要药效学试验资料及文献资料。
    18、一般药理研究的试验资料及文献资料。
    19、急性毒性试验资料及文献资料。
    20、长期毒性试验资料及文献资料。
    21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、 皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。
    22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
    23、致突变试验资料及文献资料。
    24、生殖毒性试验资料及文献资料。
    25、致癌试验资料及文献资料。
    26、依赖性试验资料及文献资料。
    27、动物药代动力学试验资料及文献资料。
    （四）临床研究资料
    28、国内外相关的临床研究资料综述。
    29、临床研究计划及研究方案。
    30、临床研究者手册。
    31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
    32、临床研究报告。
    三、申报资料项目说明
    1、资料项目1药品名称：包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。新制定的名称，应当说明命名依据。
    2、资料项目2证明性文件：
    （1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
    （2）申请的药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；
    （3）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品研制立项批复文件复印件；
    （4）申请新药生产时应当提供《药物临床研究批件》复印件；
    （5）直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。
    3、资料项目3立题目的与依据：包括国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况的综述。
    4、资料项目4对研究结果的总结及评价：包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价。
    5、资料项目5药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献：包括按有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明，相关最新文献或原发明厂商最新版的正式说明书原文及中文译文。
    6、资料项目7药学研究资料综述：是指