立式压力蒸汽灭菌锅验证方案.docx

立式压力蒸汽灭菌锅验证方案
项 目
部 门
姓 名
日 期
验证方案起草
验证方案审核
验证方案批准
1验证目的和范围
2验证组成人员及职责
3设备概述
4验证实施时间
5仪器仪表校正
6安装确认方案
购置安装记录
设备资料
人员的培训
设备安装位置和连接
灭菌锅校验
小结与评价
7运行确认方案
运行确认目的
相关文件
测试过程与要求
小结与评价
8性能确认
热分布测试
热穿透试验 细菌生物指示剂测试 灭菌后培养基质量验证 小结与评价
验证周期
验证偏差分析
验证总结与评价
1验证目的和范围
通过验证，确认该设备的各项性能指标达到要求，符合产品检验的需要。本验证方 案适用于立式蒸汽灭菌锅的安装、运行、性能的确认。
2验证小组人员及职责
姓名
职务
小组职务
职责
工程部经理
组长
负责组织验证工作的实施，协调验证 过程；
设备员
组员
负责验证方案、验证报告的起草和检 查，仪器仪表的校正和管理设备档案 工作。验证资料的汇总。
QC主任
组员
参与验证方案、验证报告的起草和检 查，负责组织所有项目的检测
QA人员
组员
负责现场监督、检查工作
3概述
本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于公司 QC卫生学检验的培养基及
各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为 121C, 15mi n。
4验证时间安排
安装确认时间：2007年11月20日至2007年11月21日
运行确认时间：2007年11月22日至2007年11月24日
性能确认时间：2007年11月25日至2007年12月05日
5仪器仪表校正
仪器名称
规格型号
数量
安装位置
检定结果
有效期至
留点温度计
留点温度计
检杳人：
日期：
复核人：
日期：
6安装确认
购置安装记录
验证项目
实 际记录
结论
制造商
机器型号
机器出厂编号
订货合同号
机器出厂日期
所在位置
检查人： 日期：
复核人： 日期：
检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规划要求，制定设备效验、 使用SOP并纳入文件管理系统。
名称
确认内容
存放处
使用说明书
备件清单
合格证
开相验收记录
设备安装调试记录
检定证书
结论：
检查人： 日期：
复核人： 日期：
人员的培训
对操作人员、维护人员及参与验证人员进行培训，有培训记录。
检查结果：
检查人： 日期： 复核人： 日期:
设备安装位置和连接
项目
安装要求
实际情况
结果
电源功率
供电电源
安装场所
检查人： 日期：
复核人： 日期：
灭菌锅校验
校验人： 校验日期：
结果：
记录人：
审核人：
日期：
小结与评价：
评价人：
日期：
复审人：
日期：
7运行确认
测试目的：在不加载样品的情况下试运行设备，确