2021年全县药品抽检工作方案.docx

全县药品抽检工作方案

　　为加强药品监管，保障药品安全，依据《药品管理法》、《药品质量抽查检验管理措施》和《药品抽检标准及程序》等要求，根据市场监督管理局有关印发2021 年药品抽检工作计划相关精神和要求，结合我县药品监管实际，制订本方案。
　　一、指导思想 认真落实落实新修订的《药品管理法》及“四个最严”要求，以保障药品安全为宗旨，开展监督性抽检，充足发挥药品抽检的前哨作用和技术支撑作用，全方面掌握我县药品质量情况，主动发觉问题隐患，立即防控安全风险，为我县药品监管提供技术支撑。
　　二、工作标准 坚持广泛覆盖。对临床用量较大的品种、集中带量采购的品种、2 年内新同意上市药品、“两病”用药品种和国家基础药品在我县流通、使用的关键品种实施全覆盖抽检；对乡镇农村地域尽可能实现最为广泛的覆盖抽检。
　　坚持问题导向。针对日常监管发觉问题的、不良反应汇报较为集中的、群众投诉举报较多的、质量标准发生重大变更的、既往抽查检验不符合要求的，和低价中标的品种开展关键抽检。局属各单位要加强对药品监管微弱农村地域经营和使用单位的药品抽检，实现对乡镇地域的抽样百分比占 30%以上。
　　坚持监检结合。抽样人员在开展抽样时，要将监督检验和抽样要同时进行，加强抽样过程中的现场检验力度，提升抽检的针对性、靶向性；应该对储存条件和温湿度统计等开展必须的现场检验。检验发觉影响药品质量的问题或存在其它违法违规行为的，不适合抽样的，应该经过拍照录像等方法固定相关证据，并移交含有管辖权的药品监督管理部门处理。
　　坚持购样制度。依据新修订的《药品管理法》，从 2021 年 1 月 1 日起，药品抽样实施购样制度。参考药品抽检购样暂行措施。
　　三、抽检任务 2021 年全县安排药品抽检 36 批次，全部为监督性抽检，其中省级任务 20批次，市级任务 16 批次。要对县以下地域药品经营、使用单位开展覆盖性抽检，县以下地域抽检百分比不少于整年抽检总批次的 30%。二级甲等以上医疗机构以儿童用药、孕妇用药、抗肿瘤、心血管、多组分生化药品、基础药品品种、国家集中采购使用中标品种、经过一致性评价品种、药价偏高品种、用贵细药材投料品种、麻醉药品和药品类易制毒化学药品等特殊药品及等群众普遍关心的品种为主；县以下医疗机构以临床用量较大的、不良反应汇报较为集中的、和低价中标品种为主。抽样工作每个月均衡推进，于 2021 年10 月 20 日前完成。
　　四、抽样工作 县检验检测中心要按时、按要求做好抽样、送样等工作，全方面完成年度抽样任务。抽样工作应根据《药品质量抽查检验管理措施》、《药品抽检标准及程序》、《2021 年药品抽检计划》及本方案实施，抽样检验数据立即填报
　　《药品省级抽验管理信息系统》。省级药品抽检系统抽样录入模块于 11 月 15 日关闭，到时抽样数据停止录入。2021 年 12 月 15日前，县检验检测中心完成年度药品抽检工作总结，纸质版加盖县局公章报送市药械化妆品安全监测科。
　　五、职责分工 药械股：督办检验汇报书传输和不合格药品核查处理工作。督促各单位按序时进度推进药品抽检工作任务； 执法稽查局：依据属地负责的标准，根据《市场监督管理局不合格“两品一械”核查处理工作暂行规程》负责当地药品经营、使用步骤不合格药品的核查处理及案件查处工作，