2021年区药品抽检工作方案.docx

区药品抽检工作方案

　　依据药品质量抽查检验管理措施和市市场监管局有关印发2021年市药品抽检工作计划的通知要求，结合我区实际，制订2021年药品抽检工作计划，详细事项以下：
　　坚持问题导向，主动发觉可疑药品，突出打击市场假劣药品的针对性；立即掌握辖区内经营、使用步骤整体质量水平，提升分级监管和科学抽检效能；增强风险防控意识，立即控制不合格产品和存在隐患的产品；培养药品抽检专业队伍，主动探索创新药品抽检工作机制。
　　任务分工。市局下达的监督抽验任务为保底完成65批次，抽样工作由各分局执法人员负责实施。任务分解详见2021年药品抽检任务分解表。各分局可结合辖区药品监管实际对抽检批次进行调整，实施精确抽检，提升问题产品的发觉率。
　　关键抽检品种
　　、专题执法抽检或年度常规抽检中发觉的不合格的品种；
　　、使用量大、不良反应集中、社会关注度高、投诉举报较多，和包括违法广告的品种。
　　、使用量大、不良反应集中、社会关注度高、投诉举报较多，和包括违法广告的品种。
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　　药品抽检任务经费由市财政预算保障，购样费用由市食品药品监督检验中心统一向被抽样单位支付。
　　本年度药品抽验任务的抽样截止日期为2021年10月31日。
　　经营步骤覆盖标准。依据事权划分，区级抽检对象为单体药店、连锁药店门店和使用药品的各类医疗机构。综合药品经营单位性质、规模、信用等级等原因，科学制订抽检计划，合理安排抽检批次和抽检频次。要依据不一样药品品种的储运要求，选择代表性品种进行抽检，全方面考察零售单位药品质量管理水平和能力，掌握辖区内药品贮存情况，立即排查化解风险点。各分局可结合监管工作实际需求，深入加大对关键品种的抽检力度。
　　使用步骤覆盖标准。结合医疗机构的性质、规模、药品储存条件、药品质量管理能力、多年来涉药案件情况、药品采购情况，和药品类别、给药路径、剂型等品种特点，开展针对性抽检。对国家基础药品、集中采购品种、2年内新同意上市的药品品种，使用范围广、使用量大、不良反应集中、社会关注度高、投诉举报较多和包括违法广告的品种要加大抽检力度，降低公众用药风险。
　　程序要求。抽样人员在实施抽样任务时，应该主动出示执法证件。在推行抽样任务时，药品抽样人员应首优秀行必须的监督检验，如对被抽样单位依法经营、索证索票、进货查验、药品储存环境等情况进行检验，再按要求进行抽样；对监督检验中发觉违法行为的，可停止抽样，并依法进行处理。