3---原辅料管理---张杰.ppt

保健食品生产中的原辅料管理鑫三扬药业(厦门)有限公司质量管理部:张杰一、基本定义?物料:是指生产过程中使用的原料、辅料和包装材料等。?保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料。(对于口服液来说,纯化水也可按原料对待) ?保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料,包括食品添加剂。?物料平衡:是指产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较,并适当考虑可允许的正常偏差。二、 GMP 中对原辅料的要求?标准: 原辅料和包装材料应当符合相应的食品安全标准,其品种、质量要求等应当与批准的内容一致。涉及国家食品安全标准的,应当符合国家食品安全标准。?供应商:采购原辅料和包装材料必须按有关规定索取供应商的资质证明文件和检验合格的证明文件。菌丝体原料、益生菌类原料和藻类原料采购应当索取菌株或品种鉴定报告,稳定性报告和不含耐药因子的证明资料。动物或动物组织器官原料,应当索取检疫证明。?辐照的要求: 使用经辐照的原料及其他特殊原料的,应当符合国家有关规定。?仓库管理: 原辅料和包装材料购进后应当对其来源、品种、质量规格、包装情况进行查验,经检验合格后,方可入库,并填写入库帐、卡。物料和成品应当设立专库(专区)管理,物料和成品应当分区且离墙离地存放,应有明显的待验、合格和不合格状态标识。不合格的物料和成品要隔离存放,并按有关规定及时处理。?贮存条件: 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品,应当按规定条件储存。固体和液体物料应当分开储存;挥发性物料应当避免污染其它物料。?保质期: 物料应当按规定的保质期贮存,无规定保质期的,企业需根据贮存条件、稳定性等情况确定其贮存期限。应当采用先进先出的原则,贮存期内如有特殊情况应当及时复验。?运输: 在运输和贮存过程中应当避免太阳直射、雨淋,强烈的温度、湿度变化与撞击等;对有温度、湿度及其他特殊要求的物料和成品应当符合有关规定。在运输过程中,应当避免物料和成品受到污染及损坏。不应与有毒、有害物品混装、混运。三、保健食品注册管理办法对原辅料的要求 1、质量标准: 保健食品所使用的原料和辅料应当符合国家标准和卫生要求。无国家标准的,应当提供行业标准或者自行制定的质量标准, 并提供与该原料和辅料相关的资料。 2、范围: 保健食品所使用的原料和辅料应当对人体健康安全无害。有限量要求的物质,其用量不得超过国家有关规定。国家食品药品监督管理局和国家有关部门规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料。国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。申请注册的保健食品所使用的原料和辅料不在以上规定范围内的,应当按照有关规定提供该原料和辅料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。国家食品药品监督管理局应当根据科学技术的发展和需要及时公布可用于和禁用于保健食品的原料名单。 3、进口原辅料: 进口保健食品所使用的原料和辅料应当符合我国有关保健食品原料和辅料使用的各项规定。四、原辅料管理的文件?原辅料和包装材料的采购、验收、储存、发放和使用等管理制度及标准操作规程( SOP ) ?原辅料和包装材料供应商管理制度,规定供应商的选择、审核和评估程序及标准操作规程( SOP ) ?原辅料取样管理制度?原辅料质量标准及检验规程?物料退库管理制度?不合格物料的处理程序?原辅料留样管理制度?危险品管理制度。。。。。。例: SMP 、物料流转的过程?从原辅料采购进厂到成品出厂,是物料流转的过程,它涉及企业生产和质量管理的所有部门。因此,对物料管理关键在于: 要建立物料管理系统,使物料流向明晰,具有可追溯性(系统应包括硬件、文件、人员) 销售计划采购计划物料采购入库验收物料发放贮存保养取样检验生产计划六、物料采购《保健食品生产经营企业索证索票和台账管理规定》: ?生产经营企业应当建立索证索票和进货查验记录制度?生产经营企业应当设立相关部门或指定专人负责索证索票、进货查验和台账管理工作,及时整理有关档案文件,相关人员应当经过培训?生产企业索票应当索取供货者出具的销售发票及相关凭证。凭证应当至少注明原料、辅料、包装材料的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、单价、金额、销售日期。?购货台账按照每次购入的情况记录,内容至少包括: 名称、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、产地、购进价格、购货日期、供货者名称及联系方式等信息。(台帐样稿) ?销售台账按照每次销售的情况记录,内容至少包括: 名称、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、产地、销售价格、销售日期、库存等内容,或保留载有相关信息的销售票据。(台帐样稿) 生产企业和