2021年森福罗和美多巴适用森福罗说明书.docx

森福罗和美多巴适用森福罗说明书

　　森福罗被用来诊疗特发性帕金森病的体征和症状，那么在服用前需要注意些什么呢？说明书上通常会介绍部分什么功效作用及注意事项呢？下面是xx整理的森福罗说明书。
　　森福罗说明书
　　商品名森福罗
　　通用名盐酸普拉克索缓释片
　　汉语拼音YanSuanPuLaKeSuoHuanShiPian
　　英文名Pramipexole Dihydrochloride Sustained Release Tablets
　　关键成份盐酸普拉克索。
　　性状森福罗为白色片。
　　适应症森福罗被用来诊疗特发性帕金森病的体征和症状，单独(无左旋多巴)或和左旋多巴联用。比如，在疾病后期左旋多巴的疗效逐步减弱或出现改变和波动时(剂末现象或“开关”波动)，需要应用森福罗。
　　使用方法用量
　　口服用药，用水吞服，伴随或不伴随进食均可。一天一次。
　　初始诊疗：起始剂量为每日，然后每5-7天增加一次剂量。假如患者能够耐受，应增加剂量以达成最大疗效。假如需要深入增加剂量，应该以周为单位，每七天加量一次，每次日剂量增加，每日最大剂量为。然而，应该注意的是，每日剂量高于时，嗜睡发生率增加(见不良反应)。
　　维持诊疗：个体剂量应该在天天至之间。在剂量逐步增加的三项主要研究中，从每日剂量为开始能够观察到药品疗效。作深入剂量调整应依据临床反应和耐受性进行。在临床试验中有大约5%的患者天天服用剂量低于。当计划降低左旋多巴诊疗时，天天服用剂量大于对晚期帕金森病患者可能是有效的。在森福罗加量和维持诊疗阶段，提议依据患者的个体反应降低左旋多巴用量。
　　诊疗中止：忽然中止多巴胺能诊疗会造成非神经阻断性恶性综合症发生。所以，应该以天天降低的速度逐步停止应用森福罗，直到日剂量降至。今后，应天天降低(见注意事项)。
　　肾功效损害患者的用药：森福罗的清除依靠肾功效。对于初始诊疗提议应用以下剂量方案：肌酐清除率高于50ml/min的患者无需降低日剂量。肌酐清除率介于20-50ml/min之间的患者，森福罗的初始日剂量应分两次服用，每次，每日两次。肌酐清除率低于20ml/min的患者，森福罗的日剂量应一次服用，从天天开始。假如在维持诊疗阶段肾功效降低，则以和肌酐清除率下降相同的百分比降低森福罗的日剂量，比如，当肌酐清除率下降30%，则森福罗的日剂量也降低30%。假如肌酐清除率介于20-50ml/min之间，日剂量应分两次服用;假如肌酐清除率低于20ml/min，日剂量应一次服用。
　　肝功效损害患者的用药：对肝功效衰竭的患者可能不需要进行剂量调整，因为所吸收的药品中大约90%是经过肾脏排泄的。然而，肝功效不全对森福罗药代动力学的潜在影响还未被说明。
　　药理作用
　　药效学特征：普拉克索是一个多巴胺受体激动剂，和多巴胺受体D2亚家族结合有高度选择性和特异性，并含有完全的内在活性，对其中的D3受体有优先亲和力。
　　普拉克索经过兴奋纹状体的多巴胺受体来减轻帕金森患者的运动障碍。动物试验显示普拉克索抑制多巴胺的合成、释放和更新。
　　普拉克索诊疗不安腿综合征的作用机理还未明确。神经药理学证据提醒可能和多巴胺能系统相关。
　　在志愿者中观察到剂量依靠性的泌乳素降低。
　　在帕金森病患者中的临床试验：本品能减轻特发性帕金森病患者的症状和体征。
　　对照临床试验收入大约2100位Heohn-Yahr分期I-IV的患者。其中大约还有900位处于更晚期的接收左旋多巴联合诊疗并发生运动并发症的患者。
　　早期和晚期的帕金森病对照临床试验中本品疗效维持约六个月。在连续3年多的开放性后续试验中，没有出现疗效降低的现象。在一个为期2年的对照双盲临床试验中，以普拉克索作为起始诊疗比以左旋多巴作为起始诊疗显著延缓运动并发症的发生时间，而且降低其发生。需要平衡普拉克索的延缓运动并发症疗效和左旋多巴对运动功效的更显著改进(以UPDRS评分的平均改变来测量)。普拉克索组幻觉和嗜睡的总体发生率在加量阶段更高。不过在维持阶段没有显著差异。在帕金森病患者中开始普拉克索诊疗时应考虑这些原因。
　　毒理研究
　　临床前安全性数据：反复剂量毒性试验显示普拉克索表现功效性影响，关键累及中枢神经系统和女性生殖系统，而且可能由放大的普拉克索药效学作用造成。
　　小型猪的试验统计到舒张压、收缩压和心率的降低，而且在猴的试验中观察到低血压作用的倾向。
　　大鼠和兔的试验研究普拉克索对生殖功效的潜在影响。普拉克索对大鼠和兔没有致畸作用，不过在母体毒性剂量下对大鼠胚胎有毒性作用。因为动物种群的选择性和有限的研究参数，普拉克索对妊娠和男性生育的影响还未完全说明。
　　普拉克索没有遗传毒性。在一个致癌试验中，雄鼠出现睾丸间