2021年二篇药品自查汇报 药品自查自纠汇报.docx

2021年二篇药品自查汇报_药品自查自纠汇报二篇药品自查汇报_药品自查自纠汇报

　　二篇药品自查汇报 　　XXXX医药有限责任企业于XX年2月4日经山东省食品药品监督管理局同意成立，XX年2月4日前应换发《药品经营企业许可证》。我们对照省、市《药品经营企业换证工作方案》的要求认真进行了自查，现将相关情况汇报以下：
　　一、企业基础情况 　　我企业在XX市牡丹区康庄路北辰小区综合楼(仓库地址：XX市XX街13号)。经营范围有：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品(除疫苗)。企业今年1-12月销售额3600万元。企业自成立以来，诚信为本、依法经营、质量至上、信誉优良，无药品经营违法行为，所经营药品无质量事故发生。
　　企业在岗人员XX人，其中专业技术人员XX人，从事药品质量管理、验收、养护人员XX人，占职员总人数XX%.企业办公和营业面积为XX平方米，仓库XX平方米。仓库布局合理，设备完善，达成了药品分类储存的要求。企业调整了行政和业务部室，将原设置的综合办公室、质量管理部、业务部、储运部、财务物价部和业务一至业务五部调整以下：
　　保留质量管理部、财务物价部和业务一部、业务二部、业务三部、业务四部、业务五部。原职能不变。
　　原综合办公室更名为总经理办公室，原业务部更名为市场开发部，原储运部更名为企管储运部。
　　为落实实施《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》，加强药品经营和质量管理，落实实施“质量第一、用户至上、规范经营“的质量方针，以适应市场竞争，促进企业发展，我企业建立健全了各项规章管理制度，落实了各级岗位责任制;根据管理要求，配置对应的药学技术人员;主动采取有效方法，不停加强学习培训，提升企业职员综合素质;坚持依法经营，强化企业经营管理，确保了药品质量，为确保人民用药安全有效做出了主动的贡献。
　　二、关键实施过程和自查情况 　　(一)管理职责 　　1、企业于今年2月份重新调整了“药品质量管理工作领导小组”，建立和完善企业的质量体系，充实了质量管理机构和人员，明确各部室和人员职责，制订了企业质量管理方针、目标，编制了质量管理程序文件和操作规程，实施定时检验和考评，确保了企业质量管理人员行使职权，使质量管理机构和人员配置愈加科学合理。企业于10月份成立了“XX认证工作指导小组”，印发了《实施XX，关键项目分工合作工作方案》，修订、审核各项质量管理制度，质量工作程序，机构及岗位责任制，并于10月20日开始正式实施，使企业质量管理工作做到有据可依，有章可循，完善了企业质量管理体系文件，使各项质量管理制度和工作程序得到有效实施。
　　2、企业设置了独立的质量管理部和专职验收、养护组。质管部下设质量管理组和质量验收组，能够落实实施相关药品法律法规及企业质量管理文件，质管部在企业运行各步骤行使质量管理职能，在企业内部对药品质量含有裁决权。
　　3、企业制订了质量管理体系内部审核制度，定时对XX运行情况进行内部审核，以确保质量体系的正常运转。
　　(二)加强教育培训，提升企业职员整体质量管理素质。
　　1、为提升全体职员综合素质，我企业除主动参与省、市组织的多种培训外，还举行了一系列的企业内部培训。其中包含法律法规培训、本企业制度、工作程序、责任制培训、各岗位技能培训、药品分类知识培训及职员道德教育等。全部培训均进行考评，建立培训档案及考评档案，取得较为显著的培训效果。企业对直接接触药品的职员安排体检，并建立健康档案。
　　2、现在，企业领导层人员全部比较重视学习国家相关药品法律法规和药品经营管理知识，企业责任人和质量责任人均为大学本科毕业。分管质量的副总经理、质管部长、质管员均为执业药师，大本学历，含有较丰富的实践经验和管理能力。从事质量验收、养护和销售人员均含有高中以上文化程度。
　　3、企业对从事质量管理、验收、养护、保管、配送和销售等直接接触药品的人员进行了健康查体，坚持通常患有精神病、传染病或可能污染药品的工作人员均实施先查体后上岗。
　　(三)设施设备 　　1、我企业拟调整后经营及办公场所面积495平方米，能满足日常业务及办公要求，办公场所环境明亮、整齐、布局合理，并配置必须当代化办公设备，对进销存实施电脑化管理。
　　2、企业申请登记事项变更后，仓库面积达1240平方米，其中西药阴凉库面积 554平方米，中药饮片和中药材阴凉库面积333平方米，易串味药品阴凉库面积20平方米，验收养护室面积30平方米(中药养护室15平方米)，冷库23平方米，零货库300平方米。能适应我企业所储存药品的要求。库房做到合理布局，地面平整，门窗严密，无污染源，具防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟、设备、设施，具符合要求的防火安全设施。待验区，合格品区，不合格品区，退货区，