医疗器械经营监督管理办法(2014征求意见稿).doc

医疗器械经营监督管理办法(2014征求意见稿)
医疗器械经营监督管理办法
（征求意见稿）
第一章 总 则
第一条　为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械市场秩序，保证医疗器械质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条　根据所经营医疗器械风险程度，对经营实施分类管理。
第一类医疗器械的经营不需许可和备案；第二类医疗器械的经营实行备案管理；第三类医疗器械的经营实行许可管理。
第四条　医疗器械经营企业应当按照《医疗器械经营质量管理规范》开展经营活动，并承担经营环节的质量管理责任。
《医疗器械经营质量管理规范》由国家食品药品监督管理总局制定。
第五条　国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。
地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区内医疗器械经营的监督管理工作。
省级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营的监督管理工作。
设区的市级食品药品监督管理部门负责医疗器械经营许可和备案。
第六条 食品药品监督管理部门应当公布医疗器械经营许可的审批程序和时限。
第二章 经营许可与备案
第七条 从事医疗器械经营的企业应当具备以下条件：
（一）企业、法定代表人或者负责人、质量负责人无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条规定的情形；
（二）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（三）具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所以及相适合的经营、储存场所；
（七）所提交资料真实性的自我保证声明；
（八）食品药品监督管理部门规定的其他材料。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当提供计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。
第九条　对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项属于其职权范围，申请材料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；
（二）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。
第十条　设区的市级食品药品监督管理部门应当依据《医疗器械经营质量管理规范》对拟开办第三类医疗器械经营企业的申请资料进行审核，并开展现场核查。
第十一条　设区的市级食品药品监督管理部门对受理的第三类医疗器械经营申请，应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营许可证》的决定。
符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营许可证》的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人发给《医疗器械经营许可证》。
不符合要求的，不予许可，书面说明理由，并通知申请人。
第十二条　设区的市级食品药品监督管理部门办理医疗器械经营许可时，申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
《医疗器械经营许可证》申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。
第十三条 对于申请人提出的第二类医疗器械经营备案申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当场对企业申报资料的完整性进行审核，符合规定的予以备案，并发给医疗器械经营备案凭证。对于审核不符合要求的，应当当场告知需要补正的全部内容。
第十四条 设区的市级食品药品监督管理部门或者其委托的下级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，依据《医疗器械经营质量管理规范》对第二类医疗器械经营企业进行现场检查。
第十五条 设区的市级食品药品监督管理部门应当及时在其网站上公布医疗器械经营许可和备案信息，便于公众查询。
第十六条 《医疗器械经营许可证》应当载明企业名称、法定代表人或者负责人、注册地址、经营场所、经营范围、库房地址、许可证号、发证机关、发证日期、有效期限等事项。《医疗器械经营许可证》的有效期为5年。
《医疗器械经营许可证》包括正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。
医疗器械经营备案凭证应当载明企业名称、法定代表人或者负责人、注册地址、经营场所、经营范围、库房地址、编号、备案机关、备案日期等事项。医疗器械经营备案凭证不设有效期。
第十七条 《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事