医疗器械现场检查标准doc-医疗机构医疗器械使用现场监督.docx

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时间：2021年x月x日
书山有路勤为径，学海无涯苦作舟
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附件三： 医疗机构医疗器械使用现场监督检查标准（试行）
条款
检查内容
对应条款
检查方式
1
医院类医疗机构应设置医疗器械管理组织，明确分管领导和职能科室，配备与规模相适应的管理人员，建立管理制度，明确并落实职责。
《办法》第六条
查文件、制度、职责
2
非医院类医疗机构可不设置医疗器械管理组织（包括村卫生室、个人设置的门诊部、诊所等），但应确定专人负责本单位医疗器械质量管理。
《办法》第六条第二款
查相关文件并询问
3
医疗机构应对医疗仪器（设备）以及植入性医疗器械的使用技术人员进行培训和考核，培训和考核应当形成记录备查。
《办法》第二十五条第二款
现场抽查相关仪器(器械)的操作人员，查看培训证明、考核记录
4
应当按照产品说明书或产品标准标明的储存条件存放医疗器械；对有特殊储存要求的，监测并记录存储区域的温度、湿度等参数备查。
《办法》第十二条第一款
现场抽查三种产品是否符合规定
5
医院类医疗机构应当设置储存医疗器械的冷库（柜）、阴凉库。非医院类医疗机构应当根据需要设置冷柜、阴凉库，并尽可能缩短医疗器械存储期限。
《办法》第十一条第二款
现场查看
6
医疗机构储存一次性耗材（含卫生材料）等产品应实行色标管理，分类存放；过期、变质、失效等不合格医疗器械（含仪器设备）应放置在不合格（库）区。
《办法》第十二条第二款
现场查看
7
应每月对除医疗仪器（设备）外的医疗器械进行检查、养护，对储存设施设备进行定期维护，并建立相应的养护档案。
《办法》第十三条
现场抽查三个品种的养护记录
8
医疗机构应当建立医疗器械出库复核制度。过期、变质、失效、国家明令淘汰以及其他不合格的医疗器械不得出库使用。
《办法》第十四条
重点抽查一次性耗材（含卫生材料）等产品
9
医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存医疗器械的，应配备储存专柜，对需要冷藏的医疗器械，应配备相应设施。
《办法》第十五条
现场查看
10
购进医疗器械时，应索取并查验相关证明文件：包括《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证书 、《营业执照》复印件；采购进口医疗器械时，有进口质量检验要求的，还应当同时索取并查验进口检验质量报告书复印件。复印件应加盖供货企业公章。
《办法》第七条
查资料并抽查3种器械进行核对
11
购进医疗器械应逐批（仪器设备逐台）验收并记录，验收记录应当包括产品名称、规格型号、产品批号（生产日期）、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论、验收人员签字等内容；有灭菌批号、有效期的，应当记录有灭菌批号、有效期。
《办法》第八条第一款
第九条第二款
第九条第三款
现场抽查2种设备3种耗品
12
验收记录应归档保存，验收记录以及相关凭证至少保存3年；有产品效期的，应当保存至超过有效期1年；无有效期的，应当保存至超过医疗器械终止使用