批号管理程序.doc

批号管理程序目的: 建立产品批号管理程序,以规范产品批号的编制原则、方法、给定程序和监督管理,确保每批产品都有特定的批号,并具有唯一性,可对批产品的生产和销售历史进行追溯。范围:所有产品的批号管理职责: 1、批号授权人员:负责按本标准要求,对每批产品给定批号,并确保正确和对批号给定进行登记; 2、质量员:负责按本标准要求,对每批产品给定的批号进行监督检查,以确保正确; 3、生产办、质量科:负责按本标准要求,实行全过程监督管理。程序: : 批:在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的产品为一批。 批号:用于识别一个特定批次的具有专一性的数字和/ 或字母加数字。用以追溯和审查该批产品的生产历史。 返工:将不符合标准或规格的一个中间体或原料返回工艺过程,重复规定的生产工艺中的某一结晶步骤或其它合适的化学或物理处理步骤(如蒸馏、过滤、层析、磨粉) ,这种做法通常是可以接受的。在中间控制的测试表明一工艺步骤没有完成,从而继续该步骤,是正常工艺的一部分,而不是返工。 混合:是为了生产出均匀中间体或原料而将同一质量规格内的物料混在一起的过程。 产品:在本规程中的定义是指,经最后包装,可以直接销售的产品。 均一性:在本规程中的定义是指,原料的每批产品中,每一箱或每一袋,按质量标准中检测的所有项目都符合规定要求。 批号是物料标识中一个非常重要的组成部份。对于生产过程中的物料或产品有助于防止混淆和差错,因此,每批产品均应编制生产批号。 批号还具有可追溯性。因此,应能根据产品批号追溯到生产和销售过程中的批生产记录、批包装记录、批检验记录和销售记录。 批含义是一批物料或产品具有相同的质量、纯度、安全性和有效性。为了确保本厂所生产的批产品具有均一性要求,对于组成产品批的所有编号物料,都必须经过混合机混合均匀。因此,确定产品批的工艺步骤是混合。 批号应具有唯一性要求。即同一品名、规格的产品,不得出现二个或二个以上相同的批号,包括返工批。为了保证同一品名、规格的产品批号不会重复出现或遗漏,必须授权给定产品批号的指定人员,其它任何人员不得给定或更改产品批号。 批成品包装中,不得采用合箱形式,即不得将两个不同批号的产品包装成一个合箱或桶内。 : 原辅料、包装材料: 连续生产的产品,在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。 间歇生产的产品,可由一定数量的原料经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准(混合前应当单独检测),且有可追踪的记录。 在有效受控的条件下(通过验证或检验,确保降解物或微生物的污染不影响产品的质量) ,允许将上一批号的同一中间体或原料、辅料、包装材料的剩余物带入下几个连续批号。 任何情况下,都不允许将不符合质量标准的批分成小批与其他符合质量标准的批混合,或将退货的原料、辅料、包装材料以同类方式回收处理。 根据以上批划分原则要求, 本厂所生产的产品,是按同一工艺并在同一区域内生产。 3、产品批号的编制方法: 根据其月产批次和能明确区分国内、国外销售及返工情况,并适当考虑月批次的增大,确定不同