洁净区操作要求.doc

洁净区操作要求洁净室(区) 需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域) 。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。洁净区应定期监测温度、湿度和静压差、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子、风速。洁净区两大污染:微生物、粒尘。尘粒:是指悬浮在空气中的固体颗粒。洁净室内尘粒来源:外界、生产过程、最大的尘粒来源是人。一般的洁净室内,人是最大的污染源,约占 80% 。主要是人体把外界的尘粒带入,人体本身散发大量的皮屑、衣服也带进尘粒。人在自然活动时,人体散发出的热量可形成一股热流,使大于 μm 的微小粒子扩散,扩散量可达到每分钟近千百万粒。粒子中大部分是 10~300 μm 的皮屑。粒子由衣服、皮肤、头发、嘴巴、鼻腔及化妆品等途径往外散发,粒子污染了洁净室。微生物:是一个庞大微观世界生物群体的总称。体型微小,结构简单,数量多,分布广。微生物的特点:分布广,种类多;生长旺,繁殖快;适应性强,易变异; 代谢强,转化快。药品生产过程中存在的微生物来源:空气、工艺用水、人员、物料、厂房设备。空气:微生物来自灰尘微粒、人的皮肤与衣服,以及谈话、咳嗽、打喷嚏等造成飞沫。水:各类水不管怎样仔细蒸溜或过滤,总会含有一定量的可溶性有机物和盐类。滋生微生物。厂房设备:厂房建筑物的内表面,以及设备表面、容器内外表面等,都可以是微生物寄生存的地方。人:凡是人体体表皮肤与外界相通的腔道均存在不同种类的微生物,其中有些微生物可以长期寄居在人的体表、皮肤和黏膜上。物料原辅料可能将大量的微生物带入到药物制剂中:来源于动物的原料药或辅料(如明胶),有可能被动物病原体所污染;来源于植物的原料药或辅料(如淀粉) 则可能被多种细菌、霉菌、酵母菌所污染。包装材料空气中污染的控制:为了达到洁净室(区)对空气洁净度级别的要求,必须对空气时行净化处理,并根据生产工艺要求划分空气洁净度级别。物料的污染控制进入生产的原辅料必须符合标准。直接与药品(中间产品)接触的设备、工具、容器、内包装容器应清洗灭菌。物料进出洁净区的控制。人员污染控制人员进出洁净区程序;人员在洁净区的活动;人员卫生。一、洁净室(区)内人员卫生要求养成良好卫生习惯,勤洗澡、洗头,勤理发、剃胡须,勤剪指甲,勤更衣。严格控制进入洁净室人数,只有洁净室工作人员和经授权人员方可进入,并且进出洁净室要进行登记。进入洁净室的人员,不能患传染病、皮肤病,包括隐形传染病,体表有伤口、感冒、咳嗽、腹泻者不宜进入洁净室。不携带个人物品进入生产区,不在生产区内吃东西。工作前洗干净手,不涂抹化妆品,上岗时不佩戴饰物、手表。洁净室内随时保证手的清洁,注意消毒。手在消毒以后,不再接触与工作无关的物品,不裸手直接接触药品。工作时,不要快速走动,操作的动作要轻、幅度要小,讲话要少、声音要细, 避免不必要的走动和动作,不要频繁进出洁净室。行走时,不要穿过层流罩,不可避免时,应离层流罩外 1米以外。休息时,若站者,手臂沿身体下垂,不要两臂交叉;若坐着,把手放膝盖上, 不要两臂交叉或双腿交叉。离开工作场地(包括吃饭、上厕所),必须脱掉工作服装不同空气洁净度级别的洁净区之间的人员及物料出入应有防止污染和交叉污染的措施。二、人员进出入洁净区程序进入洁净区一更室后,脱下一般区工作鞋,放入更鞋柜外侧。转身从更鞋柜内侧取也洁净工作鞋换上。脱下一般生产区工作服