【医疗机构药品监督管理办法处罚】医疗机构药品监督管理办法.doc

【医疗机构药品监督管理办法处罚】医疗机构药品监督管理办法
【 - 法律知识】
011年10月11日，国家食品药品监督管理局以国食药监安〔2011〕442号印发《医疗机构药品监督管理办法(试行)》。该《办法》分总则、药品购进和储存、药品调配和使用、监督检查、责任、附则6章42条，自发布之日起施行。 小编为大家带来的医疗机构药品监督管理办法，希望能帮助到大家!
医疗机构药品监督管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强医疗机构药品质量监督管理，保障人体用药安全、有效，依据《药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构药品监督管理办法(试行)》、《药品经营质量管理规范》等法规，结合我省实际制定本细则。
第二条 本细则适用于全省医疗机构药品质量的监督管理，医疗机构购进、验收、储存、养护、调配及使用药品均应遵守本细则。
第三条 省食品药品监督管理部门主管全省医疗机构药品质量监督管理工作，县级以上药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。
第四条 医疗机构应当建立健全药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。
医疗机构应当有专门的机构负责药品质量的日常管理工作;未设专门机构的，应当指定专人负责药品质量管理。
第五条 医疗机构应当于每年12月31日前向所在辖区食品药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，自查报告应当包括以下内容：
(一)药品质量管理制度的执行情况;
(二)医疗机构制剂配制的变化情况;
(三)接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况;
(四)对药品监督管理部门的意见和建议;
(五)药品不良反应监测情况。
第二章 制度与人员
第六条 医疗机构应根据国家有关法律、法规和本细则，并结合医疗机构实际，制定质量管理制度。质量管理制度应包括以下内容：
(一)有关部门、组织和人员的岗位职责;
(二)药品采购、验收、储存、调配、使用、出库等的管理制度;
(三)特殊药品管理制度;
(四)首次供货企业和品种资质及质量审核制度;
(五)处方调配与评价管理制度;
(六)药品拆零管理制度;
(七)效期药品管理制度;
(八)中药饮片炮制、配方、代煎管理制度;
(九)不合格药品及退货药品管理制度;
(十)药品不良反应报告制度;
(十一)药品质量信息管理制度;
(十二)药品质量追溯管理制度。
第七条 医疗机构应当每年组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
第八条 医疗机构应当定期组织从事药品购进、储存、养护、验收、调配、使用的人员参加药事法规和药学专业知识的培训，并建立培训档案。
第九条 医疗机构应指定专人负责药品的购进、验收、储存、养护，并明确相应的岗位责任。依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药品购进、验收、储存、养护等工作。
二级(含)以上医疗机构的药品购进、验收、储存、养护人员应当具有药学、中药学或者医学、生物、化学等相关专业大专以上学历，或者具有药学、中药学中级以上专业技术职称。
二级以下医疗机构的药品购进、验收、养护人员应当具有药学、中药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，或者具有药学、中药学初级以上专业技术职称。
第十条 药品储存管理人员应履行以下工作职责：
(一)定期对库存药品进行检查，发现药品可能存在质量问题时，及时采取处理措施;
(二)定期对药(库)房温度、湿度进行监测，发现温度、湿度超出规定范围时，及时采取调控措施;
(三)加强药品效期管理，对近效期的药品应当设置明显标志;
(四)定期检查、维护相关的设施、设备;
(五)按要求做好药品的养护、养护记录，并存档备查。
第十一条 医疗机构应对药品不良反应进行监测，建立报告管理制度，配备专人收集、整理，并及时向食品药品监督管理部门报告。
第三章 药品购进和验收
第十二条 医疗机构采购药品应当确定供货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格。
应当查验供货单位