医疗机构药品监督管理办法试行.ppt

医疗机构药品监督管理办法试行
《医疗机构药品监督管理办法（试行）》（以下简称办法）2011年10月11日由国家食品药品监督管理局印发
办法共六章42条
办法自发布之日（2011年10月11日）起施行
医疗机构药品监督管理办法试行
第一章 总则
第一至三条 明确了《办法》的目的、宗旨和制定依据、适用范围、各级主管部门
第四条 医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，明确各环节中工作人员的岗位责任
专门的部门负责药品质量的日常管理，如无，则指定专人负责
医疗机构药品监督管理办法试行
第一章 总则
第五条 首次明确医疗机构向药监部门提交药品质量年度自查报告
内容：质量管理制度的执行情况
制剂配制的变化情况（如有）
接受药监部门的监督检查及整改落实情况
对药监部门的意见和建议
提交时间：每年度的12月31日前
医疗机构药品监督管理办法试行
第二章 药品购进和储存
第六条 必须从合法企业购进药品
（具有药品生产、经营资质的企业）
指定部门统一采购，其他科室和医务人员禁止自行购进
少量临床急需进口药品按《药品管理法》及条例规定办理
医疗机构药品监督管理办法试行
第二章 药品购进和储存
第七至八条 索证索票
1、供货单位合法证照
生产企业：《药品生产许可证》《药品生产质量管理规范认证证书》(GMP) 《营业执照》
经营企业： 《药品经营许可证》 《药品经营质量管理规范认证证书》(GSP) 《营业执照》
审验：有效期、生产范围、经营范围
医疗机构药品监督管理办法试行
第二章 药品购进和储存
2、药品的批准证明文件
3、销售人员：授权书原件、身份证原件、
授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）
4、保存资料：首次购进时，加盖供货单位原印章的所有上述证明文件的复印件，保存期不得少于5年
医疗机构药品监督管理办法试行
第二章 药品购进和储存
5、应当索取、留存供货单位的合法票据，票、账、物相符
票据—税票和清单
清单必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格
票据保存不得少于3年
医疗机构药品监督管理办法试行
第二章 药品购进和储存
第九至十一条 购进、验收制度
1、逐批验收，真实、完整的验收记录
记录内容：药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论（验收人签名）
2 、第八条规定的购进记录可以与验收记录合二为一，增加价格
记录保存超过有效期1年，但不得少于3年
医疗机构药品监督管理办法试行
第二章 药品购进和储存
３ 、接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也要做好相应记录
４ 、按中药材、饮片的相关规定购进中药饮片
医疗机构药品监督管理办法试行